医疗活动，肆意夸大病情，甚至出具假诊断报告，误导、诱骗就诊者购买药品、保健品、医疗器械，牟取不正当经济利益，由此所导致的贻误病情、误诊误治事件时有发生， 《医疗机构执业许可证》的机构)，对于达不到《医疗机构基本标准(试行)》要求或违反《医疗机构管理条例》有关规定的，要责令限期整改，违规情节严重的，要 ...
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有关单位：根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编写规范》，现印发至你单位，请参照执行。 国家药品监督 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械标准管理办法GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分： ...
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许可证》(以下简称《许可证》)行为，依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)和《 《许可证》决议及法定代表人(负责人)签字的注销申请。(二)生产、经营范围仅涉及医疗器械的公司，应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料。(三)企业 ...
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、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：近年来，各级党委和政府高度重视加强基层医疗机构（含社区卫生服务机构、乡镇卫生院、村卫生室、诊所、门诊部等，下同） 严格落实医院感染预防与控制措施，加强一次性使用医疗器械和侵入性诊疗器械的管理；依据《医疗废物管理条例》等进行医疗废物处理和污水、污物无害化处理。四 ...
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的医疗器械、器具及物品必须达到灭菌标准。(二)一次性使用的医疗器械、器具应当符合国家有关规定，不得重复使用。(三)呼吸机湿化瓶、氧气湿化瓶、吸痰瓶应当 手套，操作结束后应当立即脱掉手套并洗手。第四十条新生儿病室的医疗废弃物管理应当按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类、处理。第五章检查评估第四十一 ...
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建设和管理，促进急诊医学的发展，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律、法规，我部组织有关单位和专家制定了《急诊科建设与管理 相应数量的抢救床，每床净使用面积不少于12平方米。抢救室内应当备有急救药品、器械及心肺复苏、监护等抢救设备，并应当具有必要时施行紧急外科处置的功能。第 ...
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根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》国家药品监督管理局第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》，我市自 已经过现场审查但需整改。请上述企业于6月15日前与北京市药品监督管理局医疗器械处联系。逾期不办者，则本次申请作废。我局根据国家药品监督管理局的 ...
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监督管理，保证产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)等法律法规的有关规定，对此类企业 管理意见： 一、持证经营凡从事角膜接触镜及纳入医疗器械管理的角膜接触镜护理液(简称：护理液，下同)批发业务的企业，自2007年1月1日必须持 ...
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的报告》(苏药管财[2001]82号)收悉。经研究，函复如下：根据中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局2000年第18号、19号文的精神，核定《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》发证的收费标准分别为900元和600元(含证照工本费、审查 ...
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青海省食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年7月16日至17日，国家局组织专家组对青海省药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用无菌注射器等13个项目（见 ...
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