违规注册申报行为；落实《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)，规范药品企业生产经营行为；有效监测药品、医疗器械不良反应(事件)， 标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。3、对药物临床试验机构进行全面监督检查 ...
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违法违规注册申报行为得到惩处，申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实，药械企业 )在药械广告市场秩序方面，主要是大力整治虚假违法药械广告。强化对违法发布药品、医疗器械广告的监测、查处，加大对违法发布广告品种的抽验力度，形成 ...
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监管职能：1．对医药产品的生产、经营实施监管以及组织实施药品生产质量管理规范、医药商品质量管理规范职能；2．核发药品生产、经营企业合格证和医疗器械、 ；负责直属单位国有资产和财务监管，负责固定资产和技术装备的购置和审核、申报；管理规费，组织审计。(二)人事教育处负责局机关和直属事业单位的机构编制、人事 ...
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交流工作；管理局机关各项经费；编制年度预(决)算；负责直属单位各项经费的管理和监督；负责局机关和直属单位固定资产投资和技术装备购置的审核、申报；按照 监测；监督实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、医疗单位药剂管理规范；核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法 ...
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确保产品品种从原辅料到成品均符合国家药品标准规定，并建立药品生产品种档案。(2)加快GMP(药品生产质量管理规范)认证步伐。按照国家GMP认证进度安排，按期 秩序工作引向深入。(二)明确职责，落实责任。各部门要根据全国实施食品药品放心工程电视电话会议精神，按职责分工，结合本部门职能制定具体行动方案。市 ...
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、着力治本”的工作方针和“突出重点、带动全面”的工作思路，针对当前我市食品药品安全中存在的突出问题，把整治与建设、当前与长远、专项整治与日常 ；七是查处违规销售和使用二类精神药品的行为。2、加快GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)认证步伐。按照国家GMP、GSP认证进度安排 ...
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工作进行指导。(十)承办省政府交办的其他事项。 三、内设机构根据上述职责，省药品监督管理局设置8个职能处室：(一)办公室组织协调机关日常政务，协调机关各处室 不良反应监测，实施药品生产质量管理规范、医疗单位制剂质量管理规范，监督医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品的生产、经营和使用； ...
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交流与合作。(十三)承办上级交办的其他工作。 三、内设机构根据以上职责，省药品监督管理局设7个职能处(室)。(一)办公室协调机关日常政务，负责文电处理、 生物制剂及特种药械；依法核发药品生产企业、医药包装材料企业、医疗单位制剂许可证。(五)市场监督处监督实施药品经营质量管理规范；监督实施处方药、非处 ...
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、乡村医疗卫生机构作为重点日常监管单位。(二)实行各部门联合打假的体制。药品监督、卫生、技术监督、工商、公安、监察等有关部门要认真贯彻《国务院 打击新药研究领域的造假行为，确保新药研究质量。 五、严格市场准入条件，清理整顿药品生产企业全面实施《药品生产质量管理规范》(GMP)，到2004年6月30日前 ...
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医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理；审定本自治区医疗器械临床试验基地；依法核发第二类医疗器械产品注册证，负责 实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、医疗单位药剂管理规范、中药材生产质量管理规范；核发药品生产企业、医疗单位制剂 ...
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