质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，我局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照科学性、前瞻性、可操作性的要求，以满足产品注册审查 ...
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近年来，我局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，对本市医疗器械经营企业加强了日常监管。在监管工作中，发现上海大合通国际贸易有限公司等40家持有《医疗器械经营企业许可证》的企业去向不明(详见附件)，特此通告。上述企业在本《通告》公布后两个 ...
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。对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，查处结果请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年12月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品 ...
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。 (二)严格依法依规执业：严格执行《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等相关规章制度，坚持依法执业，依法行医。 (三)抓好质量管理 临床应用行为，严格处方权授予的标准和程序。推动药物的临床合理应用，要加强对药品和医疗器械临床应用的监管，加强不良事件等安全信息监测，做好药品和医疗 ...
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章法律责任第三十六条未完成突发事件应急处理所需的设施、设备、药品和医疗器械等物资的生产、供应、运输和储备以及其他相关准备工作的，按照《突发公共 医疗机构管理有关规定的，依照《中华人民共和国执业医师法》、国务院《医疗机构管理条例》的规定处理。第四十二条造成食物中毒、职业中毒等突发事件的责任单位和个人应当 ...
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广州市社会急救医疗管理条例广东省人大常委会（1995年11月25日广东省广州市第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过1996年6月1日广东省第八届人民 急救医疗药械、设备和医务人员，并按规定做好社会急救医疗器械、设备的维修、保养。第八条各级急救站应建立和执行急诊医师、护士上岗前培训教育制度。 ...
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淘汰医疗器材；未按照国家有关规定重复使用一次性医疗器械和器材；（九）未经卫生行政部门准入擅自开展特殊临床诊疗项目（器官移植、介入手术、试管婴儿等）和新技术、 项目'的；（四）超出核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；（五）违反《医疗废物管理条例》有关规定，受到卫生行政部门处罚；（六）隐匿、伪造、擅自销毁或者 ...
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共和国安全生产法》以及《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗机构管理条例》、《核电厂核事故应急管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、 试剂、器材的优先通关验放工作。食品药品监管部门负责突发公共事件医疗卫生救援药品、医疗器械的监督管理。红十字会按照《中国红十字会总会自然灾害与突发公共事件应急预案》 ...
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社会急救医疗药械、设备和医务人员，并按规定做好社会急救医疗器械、设备的维修、保养。第八条各级急救站应建立和执行急诊医师、护士上岗前培训教育制度。独立 急救医疗设备或破坏事故现场的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。关联法规：全国人大法律（1） ...
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许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》以及其他相关的法律、法规和规章，结合我省实际，制定本 权进行陈述和申辩。第八条 行政检查人员在检查过程中发现有违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的行为，应当按照以下规定作出相应处理：(一)对有证据 ...
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