予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。(二)在药品生产环节，主要是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。1.全面检查 行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体 ...
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质量检验情况等内容，进一步加强对原辅料供应商的质量体系评估。对未能严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的，责令整改，并严格监督整改情况。对 器械检验机构应对突发事件的应急检测能力，开展应急知识和技能培训；加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，不断改善相关监管行政执法和技术支撑条件，推动 ...
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为了全面贯彻国务院领导的指示和国务院第144次常务会议精神，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和 。涉及医疗机构的，由市卫生行政部门依法处理。(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。1．对全市 ...
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关联法规：国务院部委规章（2）条第二十七条新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产 四十五条医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。第四十六条医疗单位除药剂科（室） ...
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）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业,各高等院校：《福建省食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》经省委机构编制委员会审核，并 临床研究基地；负责药品不良反应监测；监督实施药品非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范、医疗机构制剂 ...
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省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、 。售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明；(十二)所提交材料真实性的自我保证声明：应当 ...
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中文，并由中国境内公证机关公证。(六)生产国或地区出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件应当符合以下要求：1、申报产品由申请人委托境外 复印件均应加盖申请人印章。(四)需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。(五)进口保健食品变更申请除按上述要求提供资料外， ...
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。(5)修订的包装标签样稿。7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等。(1)批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项 批准有关补充申请批件的复印件；(2)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文 ...
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直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者 。（3）安全风险分析报告安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册 ...
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党务、纪检、监察工作。（四）计划财务统计处。拟定并组织实施本系统财务管理规章制度；负责编制本系统年度预算方案和财务预决算，监管基建资金和行政收费； 滥用监测工作；监督实施药物非临床研究、临床试验质量管理规范及药品生产、医疗单位制剂、中药材生产质量管理规范；监督实施药品生产质量管理规范认证工作；依法核发 ...
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