第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；医疗器械生产企业连续 监督管理部门即恢复生产的；（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。医疗器械 ...
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治疗男性性功能障碍药物的监督检查工作。对不按规定销售的，要依照《药品流通监督管理办法（暂行）》的规定予以查处。 国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部二 注册的医师，可以开具该药品处方。二、为满足患者合理需求，保证临床用药安全，该药品可再生产企业或进口代理商指定的符合下列条件的药品零售企业销售：（ ...
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等)2、单位合法资质证明文件(复印件)3、特殊药品合法用途的证明性文件4、购用数量的依据和详细核算、实验方案5、特殊药品管理制度(包括购进、保管、发放、使用、安全保卫等管理制度)6、单位介绍信、经办人身份证及复印件7、申请材料真实性的承诺书(二)受理和审批上海市食品药品监督管理局在收到完整的书面 ...
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按时顺利开展。要健全标志的领取、保管、发放、监贴（印）、核销、登记等管理制度，确保不出问题。加施检验检疫标志的各项登记、记录要存档保存三年以 局已经组建了一支专门队伍，每天跟踪美国、日本、欧盟、香港地区等我食品化妆品主要出口国家和地区食品安全主管部门的官方网站，实时收集国外官方发布的我出口食品化妆品不 ...
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《医疗器械注册证》等相关资质证明材料。2．是否按标准检验，是否有合格证明文件；委托检验的，是否有合法委托检验协议书。3．产品说明书、标签和包装标识 、验收、使用记录，是否与管理制度一致；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。四、实施步骤此次专项检查由各省(区、市)食品药品监管部门负责组织实施，内容 ...
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诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有实验 药品监督管理局报告。第三十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。第五章生产企业质量管理 ...
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你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十八日药用辅料生产质量管理规范 六条应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。第二十七条应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。 ...
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乡镇卫生院必须设有保证药品质量的仓库，配备相应的药学专业人员，建立健全药品质量管理制度，订立委托代购协议。药品代购不得以盈利为目的，不得向被委托以外的 名审查人员，参照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法》(试行)的相关规定进行现场验收，验收合格的，以文件形式发给批准设置批复，并报省局备案； ...
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执行《食品卫生法》第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施，在专用货柜(架)销售保健食品，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。 发布公告。第二十条 因抽检和监督检查需要采集样品时，监督检查人员应向被采样单位出具采样凭证，要求产品的保健食品批准证明文件持有者对样品进行确认。第二十一 ...
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执行《食品卫生法》第八条的规定。应有与经营规模相适应的场所和卫生设备设施，在专用货柜(架)销售保健食品，制定保证产品在流通环节中卫生安全的管理制度。 发布公告。第二十条因抽检和监督检查需要采集样品时，监督检查人员应向被采样单位出具采样凭证，要求该产品的“保健食品批准证明文件持有者”对样品进行确认。第二 ...
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