医疗器械的企业必须具备以下条件：(一)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；(二)具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；(三)具有与所生产医疗 器械注册证和注册号。 第二十一条医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。 第二十二条不得经营 ...
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办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证产品安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。关联法规 规定办理变更手续；擅自增加生产场地的；(二)未按标准进行检验的或出厂医疗器械产品无合格证的；(三)发生重大医疗器械质量事故未按规定报告的；(四)违反医疗 ...
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生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。关联 上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。第二十八条委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、 产品监督 ...
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解决。确保产品质量，保证人民群众用械安全有效。二、检查内容(一)全面清理已注册的产品1、全面清理注册证已过期失效的产品。按照规定，医疗器械产品试产注册证 血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要 ...
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）医疗器械委托生产合同副本；（七）委托方对受托方质量管理情况的审核报告；（八）委托生产的医疗器械产品的标识、包装标识图样及使用说明书上关于生产地址的标示 医疗器械生产企业，擅自降低作为备案或批准基础的生产条件，不能有效保证和控制产品质量的，应当责令其限期改正。逾期不改正的，可以注销其增加或变更生产场地 ...
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自2000年4月1日起施行。)第一章 总则第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 相适应的经营场地及环境；(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。关联法规 ...
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委员会2009年7月31日第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关 生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和 ...
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器械相适应的生产设备； (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 关联法规：国务院部委规章（2）条第二十条 开办第一类医疗 资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。 第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其 ...
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生产企业资格认定管理办法；(七)医疗器械经营企业资格认定管理办法；(八)医疗器械生产企业质量体系考核办法；(九)医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定；( 必须首先熟悉和掌握《条例》。为保证实施前人员准备到位，各级药品监督管理部门要把医疗器械法规的培训作为医疗器械管理工作中头等任务来安排。国家 ...
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，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测。对出现问题的产品，要责成企业主动上门进行维修或更换部件，以保证救治设备的正常运转。 六、 ，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。 以上各项，请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作 ...
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