器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《深圳市食品药品监督管理局日常监督管理办法》，制定本制度。关联法规：国务院行政法规（1） 上报企业的有关报表依据企业上报的有关情况资料一般项41委托加工是否符合国家相关的规定要求检查委托合同及登记备案资料重点项42产品的说明书、标签和包装 ...
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生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（二）医疗机构制剂 法定质量标准擅自配制的；（十二）未经许可委托或者接受委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或者经营药品的；（十四）无生产或者无配制批记录 ...
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记录，以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；(二)医疗机构 不按照批准的标准擅自配制的；(十二)未经许可委托或接收委托加工的；(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的；(十四)无生产或配制批记录的，批发 ...
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批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（二）医疗机构制剂许可证 ；不按照批准的标准擅自配制的；（十二）未经许可委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；（十四）无生产或配制批记录的， ...
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，重点检查以下内容：1.中药材、饮片的供应商审计情况。2.中药材、饮片购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合。3.中药材、饮片按照《中国 的产品，停产期间收回《药品gmp证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好 ...
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资料。包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处。( 以及质量标准；4、提供所用核酸原料的详细生产工艺(包括加工助剂名称、用量)；5、国家食品药品监督管理局认定的检验机构出具的核酸原料的纯度检测报告。 ...
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》，亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定，直接到海关申办料件进口事宜。? 七、加工出口必须按合同期限逐次申报，并在规定时限内 进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品，其包装、标签和说明书可使用繁体中文。? 九、来料加工的原料药和裸包装制剂 ...
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体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个 产品。这些产品如同时申报，一个 的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。 ④拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。 4） 变更特殊用途化妆品类别，应 ...
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。第二十五条 申请人可以按照拟定的产品标准对临床研究用样品自行检验，或委托国家食品药品监督管理局认可的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床研究。第二十 资料应能够进行追溯，应按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验(验收)报告或 ...
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确定。第三十六条经办机构应当根据招标人的要求编制招标文件前附表和通用合同条款前附表。招标文件前附表应当经招标人确认。招标人应当对前附表的 。非GMP认证企业经药监部门批准委托加工的药品，按非GMP药品参与投标。 (二)按照上述分类方法确定中标药品。非GMP认证药品的投标报价超过中标的GMP认证药品的 ...
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