后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。第十 条的规定重新申请中药材GAP认证。第二十一条《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册 ...
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生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向国家食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。关联法规：国务院部委 中文译本。受托方应当对其备案资料内容的真实性负责。第二十六条市食品药品监督管理局有关部门自收到完整资料20日内，按照国家《接受境外制药厂商委托加工 ...
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责任人，特作出以下承诺：一、坚持公众利益至上，商业利益服从公众利益的原则，合法生产，诚信立业，坚决摒弃一切损害公众健康的行为。二、严格贯彻执行《药品管理法 监督管理办法》等相关法律法规，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求生产药品，决不违法违规生产药品。三、严把原辅料购进质量关，保证采购进厂的原辅料 ...
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、第四十二条的规定，各区(县)食品药品监管分局(以下简称分局)可按照《药品生产质量管理规范》的标准对辖区内药品生产企业进行监督检查。对于有以下情况之一 (四)其他需要监督检查的。监督检查的主要内容包括：(一)对企业向分局报送的生产质量报告内容进行核实。(二)对企业需要改正问题的整改情况进行核实。 二、 ...
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监督处。传真：010一88363227国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○○四年十一月八日附件：药用辅料生产质量管理规范(征求意见稿)第一章 总则第一条 根据中华人民共和国 性物料整个一批组份始终均匀一致的物料。典型产品在组份、功效或质量标准/规格上能代表某一组类似产品的产品。返工将以前加工过但不 ...
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江西省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械生产质量管理规范》及其《实施细则》的通知 各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局，各有关单位：2009年12月16日 、三类无菌和植入性医疗器械产品的企业，一经查实，按违反《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第四项的规定依法查处。非无菌和非植入 ...
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。档案材料包括：（一）加盖供货单位公章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》以及营业执照复印件；（二）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品 药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。第十三条医疗机构 ...
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何意见和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十八日药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和 运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。混入(Commingling)：通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另 ...
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通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）” 或附件的，无菌耗材或附件的生产也应当符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求。 国家食品药品监督管理局二○一一年一月二十七日...
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临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。关联法规：国务院部委规章（1）条第七条药物临床试验 系统，协调研究者负责整个试验的实施。第十三章附则第六十八条本规范下列用语的含义是：临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物 ...
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