研究机构登记备案管理办法(试行)》(国药管安[1999]324号，以下简称《办法》)，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理局安全监管司于2000年10月16 范围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求 ...
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等。受试例数：20-30例。(3)给药方案剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。亦可参考动物 药品流通监督管理办法》(暂行)第四十七条规定处罚。第九条备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一 ...
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管理制度的重点内容和体系是“分类管理”，包括由处方药的管理和非处方药的管理所组成药品分类管理制度。药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其 有关政府部门、药品生产经营企业、医疗机构、医药学专家和专业人士以及社会团体等社会各界的支持、帮助下，陆续颁布并印发了《处方药与非处方药分类管理办法》( ...
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用药，保障患者用药安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，卫生部和国家中医药管理局制定了《处方管理办法(试行)》，现 零售企业留样备查。药学专业技术人员停止在医疗、预防、保健机构或药品零售企业执业时，其处方调剂权即被取消。第十八条 药学专业技术人员应当认真逐项 ...
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社会发展科技司二○○六年十月十六日 附件1：“十一五”国家科技支撑计划重点项目“药品安全关键技术研究”课题申报要求一、基本要求申报内容必须在本项目申报指南的 制承 诺 书本课题预算申报书的编制是在认真阅读理解相关国家科技计划经费管理办法及国家其他有关财务规章制度基础上，按程序和规定编制的。本单位法定 ...
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情况，统筹安排。检查程序、方法及标准，按照'药品生产监督管理办法'、'药品生产质量管理规范（1998年修订）''药品GMP认证检查评定标准'等进行，未通过GMP认证 ，将专项检查总结报告上报省局药品安全监管处。总结报告内容包括：1、检查总体情况，包括检查范围、内容、被检查企业名单、检查方式方法、检查频 ...
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不良反应449例，主要为皮疹等过敏反应。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 都应密切关注本企业上市药品临床使用中的安全性情况，开展相关安全性研究。市药品不良反应监测中心将强化对该类药品的不良反应监测，以保障公众用药安全有效。上海市 ...
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监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，现发布内蒙古康源药业有限公司等家65药品生产企业《药品GMP认证审查公告 旭威海安捷医药生物技术有限公司注射用重组人白细胞介素-2(冻干粉针剂)国家食品药品监督管理局2004年03月19日-2004年03月19日张庶民赵运江杜 ...
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药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，现发布沈阳双鼎制药有限公司等28家药品生产企业《药品GMP认证审查公告 日张澜 郭淑凤 陈爱华石家庄以岭药业股份有限公司片剂、颗粒剂河北省食品药品监督管理局2004年07月19日-2004年07月20日许海鹰 王建华 刘志 ...
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管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，现发布舒泰神(北京)药业有限公司等45家药品生产企业《药品GMP认证审查公告 雪艳 王柏林 陈玉清青州尧王制药有限公司大容量注射剂(聚丙烯输液瓶)国家食品药品监督管理局2004年07月17日-2004年07月19日章力生 陈绩 王 ...
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