县人民政府，省人民政府各委、厅，各直属机构：《2005年山西省整顿和规范市场经济秩序工作要点》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。 群众的消费信心，提高我省食品信誉。(二)打击制售假劣药品和医疗器械违法活动，严厉查处无证生产经营行为。全面推行药品生产质量管理规范(GMP)，加快实施中药材 ...
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水平。按照新修订的《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》的规定，药品监督管理部门要建立《药品经营质量管理规范》(GSP)认证机构，健全GSP认证的各项 新的规模优势和技术优势。要发展跨省市、广覆盖的集团性药品批发企业以推动我省药品生产企业及名牌产品走向全国乃至全世界，塑造江苏医药的品牌形象，最终 ...
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追根溯源，把制售窝点、流通渠道、仓储地点、销售场所和涉案人员彻底查清，消除制售假劣药品的根源，坚决惩治不法分子和违纪人员，特别是要依法从快、从重惩治制售假劣药品 规划、低水平重复建设、一定时间内达不到《药品生产质量管理规范》(GMP)或不能正常生产的企业，扭转药品生产低水平重复的状况。药监部门要对医院 ...
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生产企业分品种、按剂型，积极推进实施药品生产质量管理规范(GMP)工作，提升企业素质，确保药品生产质量。各级政府和有关部门要进一步提高对监督实施GMP重要性和 要求，积极稳妥地推进医药商品电子化，建立和完善由政府有关部门认证并监督管理的医药商品电子交易系统，并利用该系统进行医药商品的委托集中招标采购， ...
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检查评定标准(试行)》1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，结合我省实际，制定 文件应加盖供货单位或其质量管理机构原印章。7408 中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理 ...
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类产品注册的，在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报 文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。(3)境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。以上证明性文件可以是 ...
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医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十七条 工作；（４）监督检查《药品生产管理规范》，《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量 ...
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医疗器械的法律、法规和规章，依法对医疗器械的研制、生产进行日常监督管理;监督实施医疗器械生产质量管理规范;复核医疗器械产品注册标准;监督实施医疗器械产品分类 的综合监督检查工作;负责全区重大、复杂案件和跨地、州、市案件的查处;负责处理药品、医疗器械、药品包装材料及容器违法行为的举报、投诉工作;负责制定 ...
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稳定剂。不含防腐剂和抗生素。1基本要求1.1.1设施与生产质量管理按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用，不得与其他异种蛋白制剂混用 3.3.3蛋白质总量按3.3.2.2项加入的溶剂量，再乘以供试品蛋白质量含量(g/ml)，计算每瓶蛋白质总量，应不低于12mg。3.3.3.4游离磷酸 ...
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：1．省级(食品)药品监督管理部门签章的，在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；2．医疗器械生产质量管理规范检查报告或者 文书材料、审查记录按要求归档。二、技术审评技术审评环节：由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对申报资料进行实质性审核，提出结论性意见，确定 ...
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