先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人；3 企业公章(如有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。(二) ...
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反应监测督促工作。(六)负责监督、检查、抽验药品和医疗器械生产经营企业及使用单位的药品、医疗器械质量；负责监督实施药品生产质量管理规范及医疗机构制剂 地方性法规、规章草案和规范性文件；负责综合性文件和重要报告的起草工作；监督管理行政执法工作；审核行政处罚文书；负责行政复议和行政诉讼、国家赔偿工作；负责 ...
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小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。第九条注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省 药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十六条药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品 ...
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人民共和国标准化法》制订本规范。关联法规：全国人大法律（2）条第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于 )评价批次记录；(3)确保进行所有必须的检验；(4)批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序；(5)确保进行所需的验证，包括分析程序的验证和控制设备的校正 ...
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率大于90%。该队列每年的HIV新感染率最好大于5%。人用重组DNA制品质量控制技术指导原则一、引言由于分子遗传学、核酸化学及重组DNA(rDNA)技术的迅速 版《中国药典》有关规定执行。有关生产设施的要求应参照国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》执行。三、质量控制要求(一)原材料的控制1．表达 ...
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控制新增企业；三是加强对药品生产经营质量的管理，加快对药品生产经营企业《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)的认证工作。 和医德医风建设结合起来，全面提高医疗服务水平，为患者提供价格比较低廉、质量比较优良的医疗服务。 (五)严肃查处医药购销中的各类违法违纪案件。重点查处 ...
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和行业发展规划、低水平重复建设、达不到药品生产企业质量管理规范(GMP)或不能正常生产经营的小药厂。药品监管部门要对医院制剂室进行清理整顿，凡市场 一定比例。 八、推进医药商品交易电子化。建立和完善由政府有关部门认证并监督管理的医药商品电子交易系统，积极推进医药商品交易电子化，充分发挥电子交易系统在 ...
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过滥问题的解决，加快实施《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。进一步推行药品分类管理。积极稳妥地淘汰一批不符合条件 的医德医风建设，把推进医疗卫生体制改革同医德医风建设结合起来，继续推行药品价格和医疗服务价格公示、“住院费用一日清单”、“病人选择医生”等制度，积极 ...
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器械注册，生产企业应符合生产质量管理规范及相关质量体系要求。第二章医疗器械注册检测第九条第二类、第三类医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同 和承诺；5．变更后或新增售后服务机构的营业执照及承担售后服务责任的承诺书；6．生产企业撤销原售后服务机构的售后服务事宜的声明。7．所申报材料的真实性的自我 ...
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严厉打击制售假冒伪劣粮、比蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等“菜篮子”产品和药品、医疗器械的违法犯罪活动，坚决取缔非法经营行为，捣毁制售假冒伪劣产品窝点。 ，严格执行卫生许可、生产许可、出厂强制检验等制度措施，不断加强食品药品生产质量管理，依法实施《药品生产质量管理规范（GMP）》，加快实施《中药材 ...
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