进行临床试验的证明文件。2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明。3．药品的技术资料：(1)药品名称(包括商品名、国际非专利 药品已在申请者所在国(地区)注册，病例数应在50例以上(对照组另设)；如该药品未在申请者所在国(地区)注册，但已在其他国家(地区)注册，病例数应在100 ...
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的药品批发企业按照新标准开展认证工作，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》及《疫苗经营 记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品 ...
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.大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范和药品经营质量管理规范，规范中药研究、开发 野生变家种家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产；加强植保技术研究，发展绿色药材。4.加强中药材新品种培育，开展珍稀濒危 ...
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邮件的方式反馈我司。通信地址：北京市北礼士路甲38号邮编：100810国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处传真：（010）88363234联系人：郭准、邓 （略）国家食品药品监督管理局医疗器械司二○○六年五月十日附件1：医疗器械质量体系管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械生产质量监督 ...
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之一的单位或者个人，根据情节处以警告或者罚款：（一）不按药品生产质量管理规范和批准的生产工艺、质量标准生产（配制）药品，或擅自修改批准的 公布之日起施行。新疆维吾尔自治区人民代表大会常务委员会关于修改《新疆维吾尔自治区关于〈药品管理法〉实施办法》的决定１９９７年１２月１１日新疆维吾尔自治区第八届人民 ...
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水平。同时，要结合“二五”普法，向广大群众进行宣传，让全社会都知道《药品管理法》和有关法律规定的内容，使全体公民知法、守法，学会运用法律武器保护自己 经营、使用等各个环节都严格依法办事。药品生产企业要执行《药品生产质量管理规范》，使药品生产严格按质量管理的规定进行；药品经营企业要执行《医药商品质量管理 ...
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、直管市及神农架林区人民政府，省政府有关部门： 《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）是《中华人民共和国药品 通过认证，不仅关系到企业的生存，也关系到我省医药行业的发展。当前我省药品企业认证进展缓慢，形势十分严峻。据统计，按国家规定我省应该进行GMP认证 ...
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如下：一、树立正确的指导思想(一)按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管 好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床 ...
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主要职责：(一)监督和保证企业依法经营药品，对药品质量负责；(二)组织企业实施《药品经营质量管理规范》；(三)执行药品分类管理制度，组织药师以上药学技术人员审核 五千元罚款；造成严重后果的，处以一万元罚款。第五十条 药品监督部门违反本办法发放《药品生产许可证》、《上岗证》的，由其上级主管机关责令收回。 ...
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器械目录的制定应当重点考虑以下因素：产品的风险程度；同类产品的注册数量与生产情况；产品的市场占有率；产品的监督抽验情况；产品不良事件监测及召回情况； 条各级食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范 ...
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