：国务院部委规章（1）条第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院 区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产 ...
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医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。 国家医药管理局，各省、自治区、直辖市医药管理局 、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求，方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。 四、第一类新产品、第二类新产品的 ...
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停止使用、停止销售经营，封存、销毁上述产品，并将情况速报我局。医疗器械是直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊产品，加强监管是当前整顿 北京诚安捷科技开发有限公司 无标识 无 一次性无菌头皮夹 福建百闽新科技医疗器械有限公司 无标识 无 一次性无菌头皮夹 伊盟卫生科技产业协会药械经营部 无标识 无 ...
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诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿)的修改意见反馈到：国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处传真：(010)6835 3365；通信地址：北京市北礼士路甲38号(邮编 、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。 查来源证明，企业或医疗机构出具病原微生物(乙肝、丙肝、艾滋)的检测报告和定值范围、查台 ...
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生产企业许可证》。第二十条各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应将《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换发、撤消、注销等情况，在办理工作 受托方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责受托企业的日常监管。医疗器械产品委托境外企业生产的，由国家食品药品监督管理局组织境外现场考核。第二 ...
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黄浦分局 上海博都医学科技有限公司 沪药管械经营许04301081号 书面检查 2006-4-25 合格325 黄浦分局 上海旺星医疗器械有限公司 沪011065 书面检查 2006-4-24 合格326 黄浦分局 上海东虹医药有限公司 沪011009 书面检查 2006-4-20 合格327 ...
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,市政府各部门,市属各单位：现将《石家庄市药品使用质量管理规范》和《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》印发给你们,望认真贯彻执行。二○○六年六月二十三日石家庄市 档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等 ...
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和低信誉企业的监督管理力度，同时做好对合法企业的服务工作。第二章医疗器械生产企业的日常监督第五条深圳市食品药品监督管理部门依照法律、法规和 确定各部门负责人及其职责检查任命书一般项10人力资源企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产过程考察企业负责人相关知识重点项11企业是否配备 ...
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之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。第二十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 )委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品 ...
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直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条国家食品药品监督管理局逐步 起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。第二十二条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 ...
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