检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。第八条开办第三类医疗 法律（1）条第五十三条违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。 ...
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或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理 许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；(三)原医疗器械注册证书：属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗 ...
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监督管理局（药品监督管理局）：根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类 有关规定要求做好相关工作。附件：第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 国家食品药品监督管理局二○一一年十一月三日附件：第二 ...
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；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期 报告的；（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在 ...
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器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的 条本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。...
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简称《条例》)、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)和《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》，制定本意见。 第一条漯河市行政区域 器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，县级及以上食品药品监督管理部门依照《条例》第四十 ...
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、措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购置、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节实施质量管理，依据有关法规、规章及本 产品制造认可表》)复印件;(三)《医疗器械经营企业许可证》;(四)加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书(委托授权书应明确授权范围)复印件;(五)销售 ...
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、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。关联法规：全国人大法律（1）条 日期；(三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；(四)验收结论、经办人 ...
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了2001年在全国统一开展发放生产、经营企业许可证的监督检查工作。会议讨论并落实了组织全系统力量、编制医疗器械监督管理审批程序规定的工作方案。对于上述提交 提出了跟踪现有规章执行情况，起草了国家药品监督管理局第16号令即《医疗器械注册管理办法》等补充规定的立法工作方案。会议期间，代表们就进一步贯彻《 ...
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根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局 经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录(以下简称《名录》，见附件)。此次公布的《 ...
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