》及《吉林省医疗机构制剂实施细则》，制定本规定。 第二条现场核查是指食品药品监督管理部门对所受理的医疗机构制剂注册申请的研制、配制情况及条件进行实地确证 其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作是否有委托合同或合作协议原件。 是否 5.2.2被委托机构出具的报告书或单项报告图谱是否加盖印章的原件。 ...
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张江研发为中心，产业集群、配套完整的特点，积极支持开展药品委托加工、医疗器械委托加工、药品研究外包服务等多种形式的科研生产模式。通过实践，探索 开展服务工作。 七、积极推进张江生物医药基地的药物研究合同服务中介组织(CRO)等的发展。通过支持药物研究合同服务中介组织的服务，正确确立政府部门的定位，明确 ...
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十一月一日起施行。局长：郑筱萸１９９９年１０月１４日第一章总则第一条为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《 确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；（十二）与协作或委托单位签订书面合同。第七条非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据 ...
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周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明文件具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。5、 跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。9、委托生产：药品委托生产是否符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控情况。10、违法情况：曾经违反《药品 ...
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食品卫生许可证。第八条本市实行食品经营卫生责任告知与承诺制度。市食品药品监督管理局或区、县分局应当以书面形式，告知食品经营者应当遵守的法律、 加工设备设施资料； (六)产品卫生质量标准； (七)委托生产加工产品的委托合同复印件。 申请生产保健食品等需国家食品药品监督管理局或国家有关部门批准的食品的，除 ...
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啮齿类非啮齿类灵长类重复给药毒性试验 啮齿类非啮齿类灵长类注：以上分类中非啮齿类包括灵长类。在目前能够开展的检测内容中，研究机构能自主开展的填'?'，委托合同实验室开展填'′'。(二)、致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验 (2004年-2006年)试验项目 创新药 化学药 中药 ...
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采购工作领导机构和管理机构交办的其他事项。 第三章 制度建设 第二十二条 药品集中采购工作领导机构组成部门要按照职责分工，认真履行职能，及时沟通联系， 品种及采购数量； （十三）医疗机构与药品生产企业或受委托的药品经营企业签订药品购销合同并开展采购活动。 第五十三条 药品集中采购文件主要包括集中采购 ...
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工作中的问题和建议，报卫生部及有关部门。二○○一年十一月九日医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)第一章总 则第一条为贯彻落实《关于城镇医药卫生 中标候选品种； (七)发布中标通知书，组织招标人或者依据招标人的委托同中标企业签订药品购销合同； (八)向卫生行政部门报送书面评标报告，将中标价报价格主管 ...
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、组织生产、质量检验全过程情况，确保质量可追溯性，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。批记录应当由受托方质量管理部门负责管理 药品加工可不填） 是否建立完善接受境外制药厂商委托加工药品的管理制度 是 否 是否按照合同规定的生产工艺、质量标准以及gmp要求，在备案的加工地点组织生产 是 ...
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药品包装或者标签不完整的；(三)超出药品零售企业经营范围的；(四)超出委托配送合同约定供货范围的；(五)超出药品供货企业经营范围的；(六)属于本办法第十三 有违法行为的，应当作出如下处理：(一)依法予以行政处罚；(二)依法降低其药品安全信用等级，增加日常监管检查及监督抽样频次，加大GSP跟踪检查力度； ...
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