《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。局长： 人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。第四十九条对从事中药材生产的 ...
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药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理局《关于印发〈中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）〉及〈中药材GAP认证检查评定标准（试行）〉的通知》（ 种植（养殖）的规模化、规范化和产业化，促进中药现代化具有重要意义。国家食品药品监督管理局将自2003年11月1日起，正式受理中药材GAP的认证申请，并 ...
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等10家中药材生产企业种植的麦冬等10个中药材品种的生产质量管理，进行了现场检查。经审核，符合《中药材生产质量管理规范(试行)》的要求，现予公告(见附件)。 国家食品药品监督管理局二○○四年十二月二十九日 附件：中药材GAP检查公告第2号企业名称注册地址种植品种种植区域雅安三九中药材科技产业化 ...
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试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品 、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品 ...
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附样品检验报告书；承担临床研究所需要的费用。第三十二条临床研究用药物，应当在符合《药品生产质量管理规范》条件的车间制备。制备过程应当严格执行《药品 。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该 ...
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有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；(四)临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品 该技术再次转让。第八十条 接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。新药技术转让涉及的新药应当与 ...
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生产企业不得接受境外制药厂商委托加工裸包装制剂，加工后成品应完成内包装，并带有标明药品名称和受托加工企业名称的标签。如属跨国公司等企业内部委托加工裸包装制剂的， 中，如发现不经备案即擅自受托加工、擅自改变已备案加工地点或技术要求、不遵守《药品生产质量管理规范》等行为，必须责令其立即改正，并按《药品生产 ...
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自2010年3月1日起，在国家基本药物品种生产企业推行药品质量受权人制度；第三阶段，新版《药品生产质量管理规范》施行后，按国家局规定的实施步骤对全省 ，应以书面形式立即报告派驻监督员和企业法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告市（州）局 ...
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制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。部分项目检验有困难的，可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验；医疗机构间签订统一采购协议的，可以共同委托 生产单位的违法行为；（五）建立本行政区域内药品生产单位的监管档案，包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品 ...
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必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；（八） 自检与整改：企业自检执行情况；对接受 GMP认证跟踪检查（含飞行检查）中，若发现药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》，按《药品生产监督管理办法》相关条款进行处罚。关联法规：国务院部委 ...
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