临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品 的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品 ...
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年。为落实好国务院领导关于改革药品抽验机制的指示，使药品抽验工作逐步做到快速和有针对性地客观反映药品质量情况，为查处假劣药品提供可靠的技术保障，为整顿 内药品生产、经营、医疗单位的药品质量管理情况进行监督检查并抽样。在2000年由中国药品生物制品检定所将组织对感冒通、盐酸小檗碱、安乃近、人工牛黄在市场 ...
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人员和机构职责，并配备一定数量的与药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力的管理人员和技术人员。第五条药品质量管理机构的日常工作由 ；(三)加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；(四)药品销售人员的从业资格证明文件。关联法规：国务院部委规章（2）条第十三条 ...
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药品质量负领导责任。第四条 药品使用单位应设置专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。关联法规：国务院行政法规（1）条地方政府规章（1）条第 使用单位应设立由主管领导负责的医疗器械质量管理机构（10人以下的使用单位可确定医疗器械质量管理员）。明确各级人员和机构职责，并配备与医疗器械使用相适应 ...
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监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：(一)伦理委员会未履行职责的；(二)不能有效保证受试者安全的；(三)未按照规定时限报告严重不良事件 的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。第十二章 药品注册标准的管理第一节 基本要求第一百五十五条 国家药品标准，是指国家为保证药品质量 ...
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监督检查办法为了规范药品认证检查工作，保证药品认证检查工作质量，对我局各类药品认证检查工作及认证检查工作人员履行职责情况实施监督检查。一、监督检查 自发布之日起执行。北京市药品监督管理局药品认证检查工作纪律一、遵循国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局颁布的有关质量管理规范和认证检查办法，实施 ...
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的服务范围和规模设立相应的药学部门或由专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。一级以上（含一级，下同）的医疗机构、区级（含 卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；2．依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和 ...
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监督管理局统计办公室执行本局综合统计职能，并履行以下职责：（一）组织、管理全国药品监督管理统计工作，制定和实施全国药品监督管理统计调查计划，组织、管理 的统计机构和统计人员进行考核、评比。考核内容为统计资料的上报时间和填报质量。上报时间，为国家药品监督管理局制定的各项统计制度中规定的上报时间。填报质量 ...
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市人民政府及其有关部门的重要职责，也是实践江泽民“三个代表”重要思想的具体体现，要以对人民高度负责的态度，切实加强药品监督管理工作，确保人民群众用药 ，优化配置医药卫生资源；要督促药品生产、经营企业加快推行《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，全面提高我市药品生产、经营企业素质，增强企业 ...
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卫生保健”总体目标的重要保证；是加快我国医药工业调整产品结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇。处方药与非处方药分类管理 努力，一定会完成好党中央、国务院赋予我们的职责和任务，把实施药品分类管理工作不断推向深入，提高我国药品监督管理水平，保障人民用药安全有效。谢谢大家。附件 ...
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