》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二○○七年四月二十八日 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一、概述体外 与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。【检验原理】详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。【主要组成 ...
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是超范围、超量使用膨松剂硫酸铝钾(钾明矾)和硫酸铝铵(铵明矾)。《食品添加剂使用卫生标准》规定：硫酸铝钾(钾明矾)、硫酸铝铵(铵明矾)可用于油炸 。为保护广大消费者的身体健康，现决定在油炸食品、水产品、饼干、膨化食品的发证检验中，增加铝作为发证检验项目，并参照GB5009．182--2003方法进行 ...
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的企业生产条件的现场考核。由省局组成考核组，对其工艺、设备、原材料、检验能力提出审核意见，并由考核组负责人及企业责任人在审核意见上签字；对其它类 优先考虑。企业应该提供的材料：生产许可证(含食品生产许可证)复印件，强制性认证证书复印件，环保、节能认证情况，环保检验报告，产品专利证书和自主创新情况。 四 ...
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各省、自治区、直辖市质量技术监督局：根据国务院2005年整顿和规范市场经济秩序工作要点(国办发[2005]19号)、2005年全国食品药品专项整治工作安排(国办发[2005]20号)的要求和总局2005年全国质量技术监督工作要点(国质检办[2004]575号)的 ...
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种植与初加工遍及千家万户，生产管理和过程控制不够完善。为进一步加强对出口花生的检验检疫监督管理工作，全面提高出口花生的质量安全水平，现就有关事项通知如下： 企业在原料进厂后应进行质量检验，质量安全项目不符合进口国标准要求也不符合我国安全卫生标准要求的，应禁止用于加工出口或作为食品原料使用，进行标识后做 ...
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规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。4．如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时，应立即停止该批锝(99mTc)放射性药品的 经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。3．应制定锝(99mTc)放射性药品制备和 ...
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印发给你们,请遵照方案的具体要求,开展好本辖区内的专项检查工作。 黑龙江省食品药品监督管理局二○○六年六月九日 黑龙江省药品生产专项检查工作实施方案 为贯彻落实"全国 5、物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不 ...
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机制,实现高效、科学监管。七、工作要求（一）加强领导，落实责任。各级食品药品监督管理局必须高度重视，加强领导，认真贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序 完整。0501原料、辅料的物料使用及产品放行情况；0502物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；0503如采用计算机控制系统，其验证能够确保 ...
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药品生产的安全管理、销售管理等活动都作了明确的规定。请各有关单位登陆国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）查询并认真组织学习。为严格麻醉药品和精神 十二条企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由 ...
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条为加强我市药品生产的监督管理,规范生产秩序，确保人民用药安全、有效。根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》和我市实际，制定本细则。关联法规：国务院 的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。（五 ...
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