中氨基酸含量来判断人体代谢状况，并对多种氨基酸代谢病进行诊断。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、肿瘤检测试剂盒：通过芳香基硫酸酯酶(ARS)催化生化反应 踝关节肿胀、扭伤、关节炎、韧带松弛、运动和术后保护及静脉曲张保护。拟作为Ⅱ类医疗器械管理；糖尿病鞋垫：限制足部大幅度曲折动作、促进足底血液循环、增强患者 ...
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过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。二、行政审批主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的 （或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；②临床试验资料中应填写的内容以及相关 ...
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代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人，应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与（食品）药品监督管理局联系。境外生产企业申请 标准及编制说明。（六）产品质量跟踪报告。由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应包括不良事件监测情况说明（七）产品使用说明书 ...
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，应报送该企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议及被委托企业符合《医疗器械生产企业监督管理办法》规定的证明材料复印件两份。关联法规：国务院部委规章 生产《分类目录》中管理类别为第ＩＩＩ类或同时生产第Ｉ类、第ＩＩ类医疗器械产品的企业；６．中关村科技园区：指海淀科技园区、昌平科技园区、丰台科技园区、北京 ...
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省局对企业再次提交的完整申报材料进行综合审查，提出终审意见。第十条第三类医疗器械经营企业许可证的审批，省局在受理后30个工作日内做出是否发证的决定；不予 器械经营企业许可证申报时，提供虚假证明、文件资料，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械经营企业许可证的，原发证机关有权责令其限期改正，并作为不良记录 ...
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区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予 ...
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药品； （二）治疗肿瘤、性病、艾滋病药品，改善和治疗性功能障碍的药品、医疗器械，计划生育用药，防疫制品； （三）《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、 医疗器械； （五）省级以上药品监督管理部门明令禁止销售和使用的药品； （六）医疗机构配制的制剂； （七）除中药材和中药饮片外，未取得注册商标的药品; ...
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生产企业分类分级监督管理规定的通知国家食品药品监督管理总局食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号 情况，以便开展后续监管工作。第十七条各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生 ...
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向国家食品药品监督管理总局申请延续注册。国家食品药品监督管理总局应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予 要求国家食品药品监督管理总局应将经审查核准的产品技术要求进行编号并加盖医疗器械注册专用章，作为注册证附件发给申请人。产品技术要求的标题为“×××（产品名称） ...
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国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力， 产业基地 5 建立20-30个技术研发平台 经济 1 科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上 预期性2 形成 ...
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