器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。 二、主要任务(一)研制、 部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行 ...
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食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。第十四条医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的 的，处以10000元罚款。第三十二条违反本办法规定，医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构 ...
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国家局对药物临床前研究机构和药物临床试验机构进行监督检查。全面清理我局审批的一类、二类医疗器械产品。重点核查缺乏临床有效证据并随意扩大临床适应症的治疗性医疗器械 检查和跟踪检查的方式开展专项检查，检查的重点内容：1、关键岗位人员的资质和能力；2、质量保证部门履行物料放行和成品放行等职责的情况；3、质量 ...
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医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同， 试验实施者第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。第十九条实施者职责：(一)依法选择医疗 ...
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自治区人民政府２０００年第１１次常务会议通过）第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗 、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。第十二条生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的 ...
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）有单独的经营区域或专用柜台，库房设立专用货架；（四）有较完善的医疗器械经营质量管理制度。（五）零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般 ，百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店及计生指导站；其零售部分第二类医疗器械产品，由各市局负责备案。未经备案或超出备案范围经营其它第二类以上医疗器械 ...
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，应当在复印件上加盖提供单位的印章。第九条医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。 购进验收记录内容应当包括：产品 的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。 植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器 ...
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药房”工作，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。整顿药品广告市场秩序，严把药品广告审批关，加大对发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度， ，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。整顿医疗器械流通秩序。加大对医疗器械制售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和 ...
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药房”工作，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。 整顿药品广告市场秩序，严把药品广告审批关，加大对发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度 行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。 整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的 ...
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器械使用监督管理办法 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据 药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口 ...
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