物相关产品生产企业从2004年1月开始向各区县分局上报《医疗器械不良事件企业汇总报告表》（生产企业季度报表），第一次季度报表上报2003年10月—2003 分局相关负责同志在11月30日前完成本项工作，调查报告于2003年12月10日前上报北京市药品不良反应监测中心；2.在专项调查中要重点统计本辖区内 ...
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食品药品监管部门备案，并予以认可，备案内容包括：质量授权书、受权人备案表、学历证明、技术职称证明、受权人培训证明等。企业如变更质量受权人，需说明 ，每年对企业实施GMP情况和生产产品质量情况进行回顾分析，报送药品质量年度分析报告；做好药品不良反应监测上报工作。第二十五条 质量受权人因玩忽职守、失职渎职 ...
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工作。经营疫苗企业必须设专人负责收集药品不良反应病例，并按规定向省药品不良反应监测中心报送《药品不良反应事件报告表》。四、疫苗批发企业发现假劣 药品通关单复印件)及保存备查情况。(五)销售疫苗时是否提供加盖本企业印章的由药品检验机构依法签发的疫苗检验合格或审核批准复印件(疫苗批发企业经营进口疫苗的，应 ...
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条医疗机构应逐步开展临床药学工作，进行临床用药调查，了解药品使用情况及不良反应。发现不良反应应填写《药品不良反应报告表》，在规定的时限内上报当地药品监督 省药品监督管理部门的规定。第二十条医疗机构设立制剂室和配制制剂，应取得省药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，并凭医师处方在本 ...
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控制要求的，必须停止生产。三、各核查组要对相关问题进行排查分析。对不良反应报告较多或有严重不良反应的品种、对因质量问题发生过市场退货的品种，要高度重视，要求 〉，设备核查表3〈精密检验仪器〉，原辅料核查表，直接接触药品的包装材料和容器核查表）。全部资料准备一式一份，待现场核查后，资料一式两份，电子版一 ...
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临床使用情况及不良反应情况总结 (四)、资料或者说明 1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应提供工作完成后的总结报告，并附 。 年份 生产批次 产量 销售金额(万元) 抽验情况 其他说明 4、资料三：对该品种取得文号后，上报和收集的药品不良反应作具体说明，特别是发生重大的严重的 ...
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的程序，按规定内容进行检查，以证实与本规范的一致性。自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。第十章使用管理第六十三条医疗机构制剂应按药品监督 收回原因、处理意见及日期等。第六十五条制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查 ...
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按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械(2002)400号)的要求，对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。相关报告表格等可在国家药品不良反应监测中心网站(http：//www.cdr.gov.cn)下载。 二、对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应 ...
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年度质量回顾分析情况；4．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；5．对生产特殊药品、血液制品和疫苗等高风险药品的生产企业，受权人应每月向所在地市（ 个工作日内，应将相关情况向所在地市（州）局报告，并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》（样本见附件2）及受权人学历证明复印件、 ...
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，建立药品质量记录，开展用药跟踪，监测可能产生的药品不良反应。第十三条鼓励药师按《优良药房工作规范》提供优质药学服务，了解消费者病情、病史、用药情况、过敏史 （二）药师自行离职或变更执业单位的，应自预期离职之日起，提前20个工作日向市药品监督部门提出书面报告，解除原劳动关系后持相关证明材料到市药品监督 ...
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