，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》，经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知 出具检验报告书。4、检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量 ...
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注册，须报送以下资料： （一）药品生产国国家药品主管当局批准药品注册。生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（gmp）的证明文件和公证文件。 在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药 ...
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生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强；严格执行药品生产质量管理规范，全面落实质量管理责任。各级食品药品监管部门要严格依法查处各种违法违规行为， 能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告程序及其执行情况。8、自检与整改：企业GMP自检执行情况； ...
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制度得到全面落实。（二）药品生产企业必须严格执行《药品质量管理规范》。对药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》，需要整改的责令整改 符合0101 企业负责人专业、学历、资历及培训情况，履行职责的实际能力；0102 质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力 ...
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第一章总则第一条根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，特制定《兽药生产质量管理规范(试行)》(以下简称规范)。关联法规：国务院部委规章（2）条 卫生。在生产区和化验室内严禁吸烟、编织物、吃食品。(三)企业所有人员应进行药品生产的卫生教育，定期体检，设立保健档案。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者 ...
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、区人民政府,市政府各部门,市属各单位：现将《石家庄市药品使用质量管理规范》和《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》印发给你们,望认真贯彻执行。二○○六年六月二十三日 的，应及时变更存档资料：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）企业法人代表签字或盖章的销售人员" ...
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时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。（8）、自检与整改：企业自检执行情况； ，统筹安排。检查程序、方法及标准，按照'药品生产监督管理办法'、'药品生产质量管理规范（1998年修订）''药品GMP认证检查评定标准'等进行，未通过GMP认证 ...
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细则》第六条的规定，为保证《兽药生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。关联法规 包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并应附有质量合格证。药品生产企业购入的中药材应由专业技术人员或药工人员按照药材规格标准进行初验(如 ...
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起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产 直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第十四条医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院 批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；(四)前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；(五)与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件 ...
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