本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、 号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。第十一条在验收中发现缺少、缺损 ...
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各县、区食品药品监督管理局：为进一步整顿和规范医疗器械市场秩序，建立长效监管机制，我局制订了《企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人约谈例会制度 ：明确企业法定代表人为企业质量管理第一责任人的职责，每年与之签订质量管理责任书；明确企业负责人、质量管理负责人的质量管理责任及质量管理工作要求；并宣传《 ...
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做好工作，确保政令畅通，把我局建设成为办事高效、运转协调、行为规范的省政府职能部门。领导干部职责四、陕西省药品监督管理局实行局长负责制，局长主持、领导全面工作 的重要报告和请示，审议由局起草的地方性法规草案；（四）审议全省药品监督管理工作发展规划和年度计划，审议局机关及全系统年度财政收支预算安排情况、 ...
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最高准则。第八条受权人具有以下主要职责：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范本企业药品生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业药品 ，应以书面形式立即报告派驻监督员和企业法定代表人；发现有严重违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告市（州）局 ...
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，中级以上专业技术职称或执业药师资格，具有从事药品质量管理5年以上工作经验，经企业负责人任命，全面负责药品质量管理部门的人员）应承担以下职责：1．对质量 药品生产企业需全厂连续停产3个月以上的，应提前5个工作日书面告知市药品监管部门，告知内容至少包括停产原因、停产时间、计划恢复生产时间、停产期间的生产 ...
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对药品监督管理工作实行统一领导并提供保障。卫生行政部门按照分级管理的原则对药品质量进行监督管理。工商、公安、医药、技术监督等行政部门按照各自的职责， 或者省卫生行政部门批准，医疗单位不得以任何形式进行新药的临床试验或者验证。科研药品用于临床，必须经省卫生行政部门批准。第三十五条卫生行政部门应当对医疗 ...
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使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。（三）试验目的、试验 临床试验的质量控制与质量保证。（十九）临床试验预期的进度和完成日期。（二十）试验结束后的医疗措施。（二十一）各方承担的职责和论文发表等规定。（ ...
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。法律法规培训、GMP培训考核等。d、履行职责的实际能力：文件规定企业负责人的职责能否确保该企业的生产质量管理按药品GMP要求实施，查其按文件规定实际履行职责 ；a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历。b、资历：查工作履历，是否具备药品质量管理实践经验。c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。 ...
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企业的法定代表人必须保证对本企业药品质量负责，必须保证在药品生产中严格执行《药品质量管理规范》，必须保证药品生产管理和质量管理的各项制度得到全面落实。（ 问题或造成严重后果的，要依据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。三、职责分工为保证这项工作有组织、有计划、有步骤地进行，省局成立"整顿和规范药品 ...
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正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。关联法规：国务院部委规章（1）条第七条药物临床试验 的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。第二十 ...
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