药厂进行煎制,若用配方颗粒进行调配的,应使用国家食品药品监督管理局确定的配方颗粒试点生产企业生产的配方颗粒。其汤剂或组合型配方颗粒都必须附有使用 的不良反应监测,保障广大人民群众身体健康和生命安全各地要按照国家食品药品监督管理局、卫生部《药品不良反应监测管理办法》和《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品 ...
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进行,活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行,严格执行国家的有关规定。五、其他1.按我国《药品注册管理办法》中预防用生物制品的技术要求完成相关 (一)应制定严格的原材料质量标准要求,保证批与批间的一致性。(二)应研究制定企业质量标准及参考品,用于对试剂的质量控制。(三)试剂盒须进行成品性能的评价 ...
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,把关作用增强。制定了绿色批发市场、绿色零售市场标准,同时颁发了绿色市场认证管理办法及实施规则。各地按要求认真贯彻落实,大力培育创建绿色市场。加强硬件建设, 和舆论监督六大体系。具体目标:一是通过宣传和政策引导,使政府、企业、消费者增强食品安全、资源节约和环境保护意识,树立科学的消费观,确立人与自然、 ...
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不减少,标准不降低,确保药品安全有效、质量可控”的前提下,对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前,国内企业申报的齐多夫定、司 其进行以进口同品种为参比制剂的人体生物等效性试验。试验完成后,申请人按照《药品注册管理办法》的规定报送资料。 附:药物临床研究批件(略) 国家食品药品监督 ...
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总则1.1 目的为科学、合理地调整全市药品零售企业的布局,满足群众的用药需求,保障群众用药安全有效,促进我市药品零售业健康、诚信发展,根据成都市行政区域规划及 审批前的宣传和服务工作4.1.1 加强对《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和本规划的宣传工作,提高全社会 ...
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的各区(市)县,要按照《社区惠民药店管理办法》的有关规定,根据地域和城镇人口分布情况,只能确定一家药品连锁企业的2-3个直营门店,作为所属行政区域内 (市)县于2006年8月31日前全面完成社区惠民药店的开设工作。 二、加快城市药品监督网络建设,建立药品安全监督协管员队伍。各分局要依托现有城市药品安全 ...
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,促进本市保健食品行业的发展,保障人民食用保健食品的卫生安全,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生监督程序》、《健康相关产品 报告》,分别送被抽样单位和产品生产(出品)单位或进口代理商。外省(市)企业生产(出品)或进口代理的产品,市药品监督局保化处可将《检验报告》函告该 ...
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)必须符合以下条件:(一)通过GSP认证的法人药品批发企业;(二)药品质量体系完备,且能有效运行;(三)药品安全信用度较好,近二年内无违规经营 年销售收入须达到5000万元以上的规模。四、设置企业申领配送点《药品经营许可证》的程序按照《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第8条的规定办理。配送点设置 ...
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可靠、客观公正的基础之上,切实从源头上保证药品安全有效、质量可控,结合国家食品药品监督管理局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》(国食药监注[ 原料药化学结构确证)药理毒理研究临床研究企业自查结论:法人签字公司(公章)注:自查结论为符合(或不符合)《药品注册管理办法》规定附件3: 辖区内已申报 ...
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2005〕596号)转发给你们。为有效做好高致病性禽流感防控工作,保证人体用药安全有效,保障广大人民群众身体健康,各市局要按照国家局《通知》的要求,结合本地工作 :一、加强对防控人感染高致病性禽流感药品不良反应监测各级药品监督管理部门要按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定,加强对防控人感染高 ...
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