实验人员的姓名；（五）实验的起止日期；（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、 是药物临床试验监管的重要内容。为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（gcp）、《药物非临床研究质量管理规范 ...
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资质并经过操作培训，应根据相应用途使用设备；仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态，并进行维护、检测和校准；仪器设备具有可操作的标准操作 与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量，根据《药物临床试验质量管理规范》（gcp），国家食品药品监督管理局组织起草了《药物ⅰ期临床试验管理 ...
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，加强对基本药物流通配送、购销使用、定价报销和质量安全的监督管理。要鼓励和支持符合条件的药品生产、经营企业积极参与国家基本药物集中公开招标采购，进一步 药品经营行政许可，严格依法实施《药品经营质量管理规范》认证工作；要结合深化医药卫生体制改革、建立国家基本药物制度等工作，加强对认证合格企业的监督检查， ...
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） 第一章 总则 第一条为加强医疗器械委托生产监督管理，规范委托生产行为，根据国家食品药品监管局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于发布第一批禁止委托生产 文件中应明确委托生产方式的控制要素。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行考查和确认。在委托生产期限内，委托方应将受托方的质量 ...
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监管部门要本着对人民群众高度负责的态度，加强监管工作，同时各药品（医疗器械）生产经营企业更应切实抓好生产质量管理，认真履行企业作为第一责任人的职责，确保生产 部门是否按规定对原辅料、中间品、成品进行严格检验，是否严格按检验规范进行操作。药品（医疗器械）经营企业自查主要内容包括：（一）加强进货渠道管理， ...
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和其它组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强，《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治 药品行为。4、加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药 ...
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内药品经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转；《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；树立科学监管理念，监管能力和水平 视情况适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。（责任部门：乐东食品药品 ...
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西药为主，中西药并举，科工贸一体的哈尔滨市医药集团；以北药开发为主，中药材、中成药生产并重，农工贸一体的黑龙江灵泰药业集团；以磁疗器械为主，磁保健器械 。要加强宏观调控，搞好规划布局。要加强药品生产、经营的质量管理，积极推行《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)，抓好《 ...
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，确保不出现反弹。依法对药品生产经营企业重新换发证照，按照《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)加快认证工作，逐步解决 前要全部取消不合理收费，同时抓紧制定向乡镇企业收取费用和乡镇企业承担费用监督管理办法。实行向企业收费公示制度，2001年中央和省(自治区、直辖市)两级 ...
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产业结构和产品结构，争创精品名牌，大力拓展市场。四是规范化生产经营原则。严格执行国家《药品管理法》，认真实施中药材生产质量管理规范(GAP)、药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)，加快认证步伐，形成从药材种植到药品进入市场畅通无阻的绿色通道。五是开放式开发原则。坚持“公司+ ...
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