常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由 规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 ...
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要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。有关问题查处情况，报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。 国家食品药品监督管理局二○○六年一月四日 附件 ：国家医疗器械 的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2004年，我局组织对人工晶体、骨科内固定器材进行了产品质量监督抽验；对婴儿培养箱 ...
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措施，保证其安全有效。有关问题查处情况，请于2006年7月31日前报国家局药品市场监督司。 国家食品药品监督管理局二○○六年六月二十二日附件：国家医疗器械质量 ，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督 ...
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医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠 人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品， ...
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管理制度报辖区局备案，管理制度包括： 1、各级与质量有关的管理、执行部门与人员医疗器械质量职责； 2、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度； 3 内，报告所在地食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门和所在地医疗器械不良事件监测中心。第十二条医疗器械产品，凡在使用说明或内包装上标有“包装开封或破损请勿 ...
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不断完善农村药品供应网和监督网。(三)加大对药械使用环节的监管力度，切实保证群众用药安全1?进一步加强对药品使用单位的监督检查力度，严格执行《石家庄市药品 体外诊断试剂等重点产品的使用管理，保证人民群众用械安全。对违反《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》的，依据《石家庄市药品医疗器械使用管理办法》予以 ...
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指示精神，全面落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议部署，督促医疗器械生产企业规范生产行为、保证上市产品质量、保障人民群众用械的安全有效。按照《全国 地址、生产范围、法定代表人、企业负责人等；(2)管理者代表或质量负责人发生变化的；(3)《医疗器械产品注册证》注册、重新注册、变更、补办、注销的；(4) ...
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工作的通知》（国药监械[2002]153号）中规定了国家重点监控医疗器械产品目录，结合实际，我省重点监管产品是：一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌注射器等所有三类 （区）局，落实到人。并将监督检查计划报省局药品注册与医疗器械处备案。四、为保证各项措施和目标的落实，省局将对州市食品药品监督管理局辖区内 ...
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人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。 三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家 在分发时应附中文说明书。捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督 ...
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、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况，并填写《涉药、涉 情况通报全国。 甲型H1N1流感防控工作是一项长期而艰巨的工作，保证防控药品、医疗器械的质量安全关系到整个防控工作的成败，关系到亿万人民群众的生命健康。 ...
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