制度。第七条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料：(一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1)；(二) 拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；(七)委托配制合同；(八)受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房(制剂室 ...
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中标的生产企业负责全省（区、市）的配送，中标企业可以自行配送，也可以委托其他具有现代物流能力的医药经营企业进行配送，如果本地区尚无具有现代物流能力的 药品，按照国家基本药物制度规定执行。八、关于认真履行药品购销合同合同是规范医药购销双方行为的法律依据，医药购销双方必须按照规定内容如实签订，依法执行。各 ...
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价格，减轻患者医药费用负担，逐步建立起同社会主义市场经济体制相适应的医疗机构药品采购及配送管理机制。(二)原则1.公开、公平、公正原则；2.诚实、信用 代理机构编制招标文件，发布招标公告，组织药品招标、开标，组织中标企业签订药品购销合同。(四)受委托代理配送的药品批发企业要整合现有仓储设施、检测设备 ...
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申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。第三 是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。视察(Inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅 ...
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。3、功效成分/标志性成分检测方法的确定：依据国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。无相关检测方法的 资料包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺 ...
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作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射 中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 ...
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开展药品集中招标采购，应联合组建经办机构（简称医院联合体）或者共同委托药品招标代理机构进行。医院联合体可以按省级行政区统一组织，也可以设区的市为单位统一组织 履约时，可由购销双方协商谈判，重新确定供应价格；协商不成时，直接按合同约定的争议解决方式或《中华人民共和国合同法》的有关规定解决。要积极探索建立 ...
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。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向 等情况，定期向社会公布。鼓励有条件的地方开展电子交易，采取通过药品集中采购平台签订电子合同、在线支付等多种方式，节约交易成本，提高交易透明度。六、强化 ...
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治理工作领导小组，负责兴奋剂专项治理全面工作，领导小组下设办公室，办公地点设在省局药品安全监管处，负责组织协调兴奋剂专项治理的具体工作。省局有关处室根据国家局统一 同化制剂、肽类激素的企业，要核实企业是否签定书面生产合同，委托生产合同是否载明委托企业国籍、委托生产的蛋白同化制剂或肽类激素的品种、数量、 ...
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、肽类激素，应当签订书面委托生产合同，并将委托生产合同报省级食品药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍，委托生产的蛋白同化制剂或者肽 ，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料，经省级食品药品监督管理部门批准，发给出口准许证。未经许可不得出口。请各有关单位严格执行 ...
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