器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条 产品实行审批制度。医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。第四条生产企业可凭 ...
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建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布。 (三)已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督 日起，对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后，仿制药品实行试行标准，试行期二年。标准试行6个月内该品种不 ...
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加强对旅游人流的疏导，确保各公众聚集场所秩序井然和群众各类游乐活动的安全进行。(四)食品、药品安全检查。要采取日常检查和重点检查相结合等方式，加强对食品、 、法规的规定从严处理。针对检查中存在的问题要制定和完善岗位安全管理制度。通过探索和建立安全监管长效机制，防止各类事故发生。各地区、各部门和各单位、 ...
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阶段进行：第一阶段：查处侵犯食品、药品商标案件专项整治行动阶段(2005年1月至2005年3月)各地要结合维护'两节'市场安全稳定的阶段性工作要求，关注城市社区 商标权益造成损害的不正当竞争行为，各地应依照《商标法实施条例》和《企业名称登记管理规定》的有关规定予以处理，维护公平竞争的市场秩序。1．各地 ...
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)药品监督管理部门应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第七条 管理部门应按照有关规定予以处理。第二十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立违法保健食品广告公告制度，定期发布《违法保健食品广告公告》并上报国家食品药品 ...
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条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作 在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。第十七条生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽 ...
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、局)、新疆生产建设兵团科委，各有关部门科技司、局，各有关研究单位、企业： 在党中央、国务院的正确领导下，在全国防治非典型肺炎指挥部的统一部署下 .1.1 单位法人责任制：由单位法人负责组织专门的领导小组和生物安全委员会负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行。4.1.2 实验室主任和 ...
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甲基麻黄素、甲基麻黄素应立即实行《购用证明》管理制度，并加强对其流通领域的监管。 七、请各省(区、市)药品监督管理局于2003年6月30日前将辖区内上述药品原料药及麻醉药品制剂2003年下半年追加生产计划和第二类精神药品制剂生产企业名单报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。 国家食品药品 ...
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监督管理工作提出以下要求： 一、统一思想 明确责任医疗器械有别于普通商品，安全有效的问题不可松懈。一切要以病患者的利益为优先考虑，医疗器械的质量优劣， 器械应当做到逐批(件)验收、记录，并建立相关资料档案。建立和完善医疗器械仓储管理制度，配备了符合条件的仓储场所，完善库房储存条件；对有特殊储存要求的 ...
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(地区)目录》所列国家(地区)。商务部会同公安部、海关总署、国家安全生产监督管理总局和国家食品药品监督管理局可根据需要调整并公布《特定国家(地区)目录》。第 多分批不超过12次。第六条向特定国家(地区)出口易制毒化学品实行国际核查制度。第七条出口经营者拟向特定国家(地区)出口易制毒化学品的，应向所在地 ...
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