重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。第四章质量管理第十五条许可检验机构应当设置 ）。第四章检验项目第十八条申请企业提出检验申请时应当按本规范要求提供同一名称、同一生产日期/批号的样品，并确定相应的检验项目（见表8-13）。 ...
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、流通、使用秩序，使企业诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品生产流通秩序进一步好转，政府部门的监管能力和水平进一步提高，人民群众用药安全感普遍增强。 超适应症、超剂量用药。要制定完善医疗机构药品质量管理办法，不断加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。加强对药物不良反应与医疗器械不良 ...
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行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件)，国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。 境外实验室检验报告应当提交原件 (包括中文译文)存档备查。 第二十四条生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工 ...
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行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件)，国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。 境外实验室检验报告应当提交原件 (包括中文译文)存档备查。 第二十四条生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工 ...
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负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营质量管理规范，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使 组长：何颖市政府副市长副组长：李建中市政府副秘书长 吕进市食品药品监督管理局局长 成员：郭强市公安局副局长 曹云龙市卫生局副局长 杨伟 ...
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、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。 (三)严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药 和医疗器械的监管，督促药品生产企业加强原辅料供应的质量管理，确保原辅材料质量可控、来源可追溯。严格实施药品质量管理规范，加强飞行检查、跟踪 ...
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传染病防治法》，制定本医疗机构具体的传染病报告制度并组织实施。 (四)全面排查安全生产基础设施、技术装备、作业环境、防控手段等方面存在的安全隐患，重点整治 检查工作”组织实施方案》及相关督导工作培训要点。工作重点如下： 1、根据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》等有关规定和卫生部《2009年血站 ...
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严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。 （三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整， 年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无 ...
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建设。认真总结试点经验，在全市范围启动食品安全信用体系建设，建立健全企业生产经营档案和食品安全信用监管档案。重点加强食品安全信用标准、信息征集、信用 、药用辅料等类别药品生产企业按期实施GMP。全面推行GPP（医疗机构制剂配制质量管理规范）和GCP（药物临床试验质量管理规范），规范制剂配制和药物临床 ...
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工作作为我市整规工作的切入点，贯穿于专项整治工作的各个方面，在食品药品安全、保护知识产权、打击商业欺诈及传销等专项整治工作领域逐步建立健全衔接 行为，严格审评品种，对药品生产经营质量管理规范(GMP、GSP)执行情况进行全面检查，在注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业实行市场监督员制度。 ...
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