、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：现将张敬礼副局长在2007年全国医疗器械监督管理工作会议上的讲话(摘要)印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实 改革。建立健全权力配置合理、监督制约有效、程序公开透明、权责归属明确的医疗器械审评审批机制。调整审批权力划分，以责任定权力，进一步突出国家局的政策 ...
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直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。示例： ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号│ │ ││ │ └───── 注册产品标准顺序号│ ││ └─────────── 标准 ...
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政府规章（1）条第三十一条生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条 部门予以警告，责令改正，并处以５０００元以上２万元以下罚款。第三十九条无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由 ...
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器械专用仓库(不含零售、门市部库房面积)及相应的仓储设施；(六)符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。第八条企业应根据国家和省有关规定，建立健全 向省药品监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。第十五条 ...
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医疗器械监督管理条例》，制定本规则。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括 分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。（３）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。２．非接触人体器械对 ...
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（四）除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者 说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内容实属企业应向 ...
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原则(一)统一领导，分工负责五指山食品药品监督管理局负责组织实施《五指山市药品和医疗器械突发性不良事件应急预案》。相关部门按规定在各自的职责范围内做好应急 时间；典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；报告人及联系电话。医疗卫生机构报告要求：事件描述应有发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应 ...
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录用依据。为统一培训内容和要求，保证培训质量，国家药品监督管理局近期将组织编写医疗器械监督管理公务员培训教材与培训计划。在做好管理者培训工作的同时，各地的药品 输血器、静脉针换发证工作，淘汰管理不善、产品质量无保证的企业，改变目前一次性医疗用品生产企业散、乱、小、低水平重复严重的状况。二是加大监督查处 ...
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，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。企业生产第三类医药器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。第 医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。第二十条经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。第二十一条取得样机（ ...
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宣贯会。现将会议有关事项通知如下： 一、会议内容： (一)《全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会》成立； (二)讨论标技委的章程、标准体系表、 标技委委员准时参会，同时将参会人员名单传真给广东省药品监督管理局。 (二)宣贯医疗器械生物学评价系列国家标准工作拟将在全国分片进行培训，具体地点、时间等要求 ...
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