。 五、上述规定自2003年12月1日起执行。《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格[2001]904号)同时废止。 2004年1月12日...
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细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。第四十八条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格 细则(试行)》(农牧发[1994]32号)同时废止。附录：兽药生产质量管理规范一、总则1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、 ...
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生产企业日常监管应建立企业诚信档案，要求药品生产企业必须严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，依法生产经营，必须从符合规定的单位购进 质量保证体系并能使之有效运行，严把产品质量关；督促企业定期开展药品生产和质量管理自查工作，认真查找在实施GMP中存在的问题，制定相应的整改措施， ...
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发改价格[2004]59号）的有关规定，现就我省药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准和药品经营质量管理规范(GSP)认证收费标准及有关问题复函如下：一、GMP 3000元；县（不含城关）以下的零售企业为1500元。三、取消药品监督管理机构向获得GMP、GSP证书企业收取的年费。四、GMP认证费和 ...
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规范认证工作的成本费用情况，经研究，现将我省药品生产质量管理规范认证（GMP）和药品经营质量管理规范认证（GSP）收费标准及有关问题复函如下：一、 收费15000元；无分支机构的批发企业，每个企业收费10000元。（二）药品零售企业大型零售企业（营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米 ...
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规定。 第四章 文件与记录控制 第十四条 义齿生产企业应当建立生产质量管理体系，按照《医疗器械生产质量管理规范》建立企业质量方针、质量目标，明确各 指南由上海医疗器械行业协会口腔工艺专业委员会提出，经上海市食品药品监督管理局核定，作为上海市定制式口腔义齿加工企业质量管理规范自律标准，并可参考作为对义齿 ...
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；3．对企业负责人及各部门的负责人，每年应进行不少于一次的药品管理法规、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）及企业规定的其他内容的培训；4．对 一次自查，并在完成自查之后10天内形成自查报告，经企业负责人签署后报市药品监管部门备案。自查报告至少包括自查的组织情况、存在问题及整改措施等内容。（十八 ...
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。收费标准及有关事项在国家未进行调整前按《国家计委财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格[2001]904号)规定执行。收费单位应到 认证收费，应该按照国家和自治区的有关规定，缴入自治区国库，实行财政收支两条线管理。本文自发文之日起执行。附件：国家计委、财政部关于调整 ...
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车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 五、为避免筹建过程中的建设返工和投资损失，申请开办的药品生产企业应当做好在筹建初期的药厂GMP设计、建设的论证工作，论证的内容还应包括环保 ...
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考核意见后，将在成都市药监局网站上公布企业名单，通知企业领取签署意见后的《药品生产许可证》登记表。4、企业领取签署意见后的许可证登记表(2份)，连同企业换证申请 、需现场检查企业，我局将提前电话通知企业。6、企业自查工作可依据《药品生产质量管理规范》进行，并写出自查报告。7、因各种原因暂不换证的企业， ...
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