管理机构,或者指定符合条件的人员负责药品管理工作,并明确其职责。保障药品使用安全,防止药品使用突发性群体不良事件的发生。药品质量管理机构的组成人员或者药品 要求的,应当书面说明注意事项。第二十五条医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用 ...
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机构与人员 第一条 企业法人代表是企业质量管理的第一责任人,对本企业发生的违法行为承担领导责任,企业负责人是本企业质量管理工作主要责任人,对本企业发生的违法 应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件,制定符合企业实际的质量管理文件,并有措施保证实施,其内容包括:质量受权人及质量管理制度、职责、 ...
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机构与人员 第一条 企业法人代表是企业质量管理的第一责任人,对本企业发生的违法行为承担领导责任,企业负责人是本企业质量管理工作主要责任人,对本企业发生的违法 应根据药品、医疗器械监督管理法律法规和相关文件,制定符合企业实际的质量管理文件,并有措施保证实施,其内容包括:质量受权人及质量管理制度、职责、 ...
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培训,按照国家及省市的有关规定执行。 第三章职责 第十条药师的主要职责如下:(一)负责药品零售企业药品质量管理;(二)审核医师处方;(三)为消费者 十二条药师应收集和分析药品质量信息,建立药品质量记录,开展用药跟踪,监测可能产生的药品不良反应。第十三条鼓励药师按《优良药房工作规范》提供优质药学服务, ...
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通知 上海市食品药品监督管理局二00八年九月二十八日 附件:《上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南》 目 录 第一章 总则 第二章 机构设置、人员与质量管理职责 第三 义齿生产企业对石膏工作模型在进入生产工序前及生产成品终检后应进行消毒。消毒应作记录备案。 第七章 质量检验与质量管理 第二十四条 义齿 ...
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管理。第五十四条核查人员应为熟悉药品管理法律法规,具备医药相关专业知识,并接受过相关培训的药品监督管理工作人员和专家。第五十五条核查人员应 注册生产现场检查要点1.机构和人员1.1 企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。1.2 参与样品批量生产的各级人员,包括物料 ...
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、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。第二章药品研制与生产管理第五条研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验 药品。第二十条医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂,并按照经批准的质量标准检验合格后,方可使用。医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品 ...
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政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益之间的关系,依法履行监管职责,维护政府药品安全监管的公信力,保障广大人民群众用药安全。二、加强领导,建立健全 》(GMP)执行情况。(十)规范药品流通秩序,开展药品流通领域专项监督检查工作,加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(GSP)的监督检查力度, ...
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人民政府(管委会)要建立食品药品监督管理工作领导机构,并将责任延伸至乡(镇)和行政村。各级政府要积极支持食品药品监管部门依法履行职责,创造良好的执法 。建立企业诚信档案,推进企业诚信体系建设。试行限期召回违法药品制度,牢固树立“企业是药品质量第一责任人”的责任意识。要充分发挥行业协会自律作用,引导和 ...
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药品经营市场,严格对药品经营企业质量管理人员的资质审查,深入开展药品流通领域的监督检查,巩固、扩大整顿和规范药品市场秩序工作取得的成果,严厉查处和取缔无 和卫生行政部门,要根据各自的职责,对医疗机构制剂生产和购进、使用药品行为加大监督力度,严格要求医疗机构遵守制剂配制和药品质量管理的各项规定,落实医疗 ...
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