、审批手续。新建、改建、扩建的药品生产企业及车间，必须经《药品生产企业质量管理规范》(GMp)认证后，再核发药品生产合格证、许可证。对未达到《 负责人及有关责任人员党纪、政纪处分。行政监察部门要对地方政府及有关部门贯彻执行《药品管理法》和《紧急通知》、国办发(1996)14号文件的工作情况进行行政监察 ...
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基本技术要求 为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品 说明其贮藏方法，包括贮藏的条件。综上，注射剂上市后，药品生产企业，应根据药品上市后安全性及有效性结果，特别是不良反应和不良事件出现的情况， ...
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检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管 药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。 国家 ...
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、橡胶避孕套等高风险产品的日常监督管理及质量监督抽验，组织专业人员对生产上述产品的企业质量保证能力及执行医疗器械质量管理规范的情况进行监督检查，对达 生产、经营企业和各级医疗机构从无证经营户购进药品行为。(三)规范药品生产经营秩序，推进农村药品监督供应网络建设。预期目标：2003年年底前，市区零售连锁 ...
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损害群众切身利益和投资者合法权益的突出问题。以解决群众关心的医疗、教育、食品药品安全、生态环境保护等热点、难点问题为重点，深入开展纠风专项治理。进一步 ，将该项目推向深入，为发展我省特色医药产业奠定基础。引导推行《中药材生产质量管理规范》，加大力度推动中药的现代化、规模化和产业化。同时开展我省黎族民间 ...
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医疗器械经营企业许可证》的审批；(五)设立医疗器械监督员，对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查；(六)对辖区内企业在非重点媒介上 使用无菌医疗器械重点产品监督管理的专项法规，明确各级药品监督管理部门的职责，规范生产、经营和使用单位的行为；实施对产品质量的监督抽查制度，将定期 ...
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发现的假劣药及时进行查处和曝光，并坚持定期发布国家药品质量公报，对全国抽验发现的307个生产单位的184个品种，427个批次的劣药及80 紧急通知》：(国发[1994]53号)和国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作的通知》(国办发[1996]14号)，以及国务院领导的多次 ...
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等医疗器械监督检查五项监督检查工作。 (一)过期失效药品监督检查。近期各地药品监督管理部门要立即组织力量，对辖区内药品生产、经营、使用单位的所有 ；加大对医疗器械产品质量监督抽查的频次和力度。 三、坚决取缔非法药品集贸市场 非法药品集贸市场是假冒伪劣药品的集散地，在深入整顿规范药品市场秩序，严厉打击 ...
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合并，向医疗服务集团方向发展。城市的企业医疗机构要逐步移交地方政府统筹管理，纳入城市医疗服务体系。 17．建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科 的新药评审机制，降低新药研制和审批管理成本。依据《药品生产企业质量管理规范》(英文缩写GMP)、《药品经营质量管理规范》(英文缩写GSP)等规定，加强监督 ...
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选择和政府核定相结合的原则，将我省医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。根据现有各种医疗机构的性质、社会功能及承担的任务，以卫生行政部门为主 的新药评审机制，降低新药研制和审批管理成本。依据《药品生产企业质量管理规范》(英文缩写GMP)、《药品经营质量管理规范》(英文缩写 GSP)等规定，加强监督 ...
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