要求，切实保障人民群众用药安全有效。现将有关事项通知如下：一、省级药品监督管理部门要在地方党委、政府的领导下，认真贯彻国办发明电(2006)17号精神 )生产、经营企业遵章守法意识和质量责任意识，保证药品生产、经营质量管理规范的贯彻落实，确保产品质量合格。 八、切实做好突发事件的信息披露和舆论引导工作 ...
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今年的各项任务。(二)把握全局，抓住关键体制改革、法制建设、整治药品生产流通秩序是年初全国药品监督管理工作会议确定的全系统三项重点任务，这三项工作相互 指导和监督，建立执法责任追究制度。按照郑筱萸局长的要求，严格依法行政，规范执法行为，做到执法“不缺位”、“不越位”、“不错位”，为尽快形成统一、权威、 ...
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中心，各有关单位： 为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求(暂行)》，现予印发 注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办 ...
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的历年换发批准文号相关文件的复印件＊该品种现行质量标准复印件＊药品生产许可证复印件＊符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿＊符合23号局令及相应 的品种目录原件＊企业申请表原件及所附相关资料注：药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、核对软件将通过电子信箱或邮寄方式 ...
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的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。(5)药学专业技术人员负责合理用药的监督、指导、评价 的制度、奖惩措施并认真落实。3．严禁使用无批号、过期、变质、失效药品，或者擅自生产、销售、使用未经批准的制剂。4．不得索要、收受患者红包、物品、 ...
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和经济效率为主要内容的综合目标考核体系，促使医务人员合理施治，努力提高医疗服务质量，切实解决群众反映强烈的收受'红包'、开单提成和乱收费等问题。三是各级 的通知》和《关于加强药品组合包装管理的通知》等有关文件规定，进一步规范新药审批行为，严把药品生产准入关。二是继续加强农村药品监督网络和促进农村药品 ...
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药品质量抽查检验工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当 检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。第三十一条各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。第三十 ...
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随机抽样。 4、58个国家指令性抽验品种，统一按国家药品标准(国家药典、部颁标准)，医院制剂规范及“中国生物制品规程”方法进行检验。 5、抽验结果分品种 的违法行为，要及时上报药品监督管理部门依法进行查处。 2、各级药品监督管理部门应对辖区内药品生产、经营、医疗单位的药品质量管理情况进行监督检查并抽样 ...
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生产、经营企业实施GMP、GSP认证和医疗器械质量管理体系运行的督查， 进一步规范药品委托加工行为。对药品生产经营企业达不到GMP、GSP认证要求和医疗器械 工作的开展情况，发现问题及时纠正。要严明工作纪律，严格责任追究。对生产经营企业落实治理工作部署不力的，对在自查自纠中搞形式主义甚至拒不自查自纠、 ...
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局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号)，为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范 日期】是指经批准使用该说明书的日期。【生产企业】国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列 ...
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