通知受试者、申办者、伦理委员会与药政管理部门并述明理由。第六章 申办者的职责第三十一条 申办者发起、申请、组织、资助和监视一项临床试验。申办 为未成年人，按照国家法规，可由负责亲属替代受试者表示同意。若未成年儿童实际上能作出同意，则除从法定监护人外，还须征得本人同意。12.研究方案必须有关于伦理考虑的 ...
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利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；(三)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出 通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。第六章申办者的职责第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验 ...
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