日起实施。上海市食品药品监督管理局二00五年六月十三日上海市药品、医疗器械和药用包装材料质量监督抽验管理办法第一章 总则第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和 食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区(县)分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托 ...
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写明制剂工艺的过程(包括辅料用量等)，列出关键工艺的技术条件及要求。4．性状系指剂型及除去包装后的色泽、形态、气味等的描述。5．鉴别鉴别 职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第一条 为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的 ...
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用药物和对照用药品（IV期临床试验除外），并附样品检验报告书；承担临床研究所需要的费用。第三十二条临床研究用药物，应当在符合《药品生产质量管理 ，报送国家药品监督管理局审批，并通知申请人。改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市 ...
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药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验 原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论 ...
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前的要求第二十八条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床 分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；(六)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年 ...
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管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织药包材抽查检验不得收取任何费用。第六十条药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包 要求，物料、中间产品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点 ...
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加工地点来界定危害分析的范围。3.2.4危害分析应包括法规的要求及与顾客达成一致的食品安全要求。3.2.5产品描述应包括(但不限于)以下内容：l物理／ 7.1.3适用时，酒类企业应识别过程与设备--包括产品配方、加工方法、设备或包装方式的变化，以及人员的变化，以重新确认过程参数，这些过程参数确保产品的 ...
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，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十一条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学 自2007年6月1日起施行。附件1： 首次注册申报资料要求及说明一、首次注册申报资料要求 第三类产品第二类产品第一类产品1.申请表∨∨∨2.证明性文件∨∨∨3 ...
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、原材料把关、执行产品标准、人员资质、储运条件、检测能力、质量管理制度和包装要求等条件进行审查，并对其产品进行抽样检验。对符合条件且其产品经 ，可授权其承担相应的发证审核工作。(五)企业申请办理食品质量安全生产许可证和委托质量技术监督部门进行的产品质量检验，应当按照国家有关规定交纳费用。收费标准按照 ...
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试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验 ，起草总结报告。第六十四条多中心试验根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度应建立管理系统，包括应建立协调委员会，负责整个试验 ...
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