方法；医用笔式注射器－第3部分：药筒－要求和试验方法；产品制定2004-2005全国医用注射器(针)标准化技术委员会上海市医疗器械检测所'ISO11608-1：2000ISO11608-2：2000ISO11608-3：2000'50压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀基础修订2003-2004国家食品 ...
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的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级食品药品监督管理部门处理标准执行中的技术 ，向国家食品药品监督管理局提出建设性意见。第二十四条国家食品药品监督管理局对医疗器械专业标准化技术委员会年度工作进行检查。从下列方面进行综合评定：(一)是否按时 ...
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自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《中华人民共和国行政许可法》以及《医疗器械注册管理办法》(修订版)的有关精神，在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督 审查，出具主审意见。对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》。对不符合主审要求的申报材料，出具技术审评 ...
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于2005年8月31日前，同时以书面和电子邮件两种方式报送我司安监处。电子版调查表可从国家食品药品监督管理局网站“医疗器械司相关文件”下载。网址：http：//www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W6254/index.html联 系 人：曹晨光、郭准、马长城联系电话： ...
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)。各单位要按照公布的假冒、不合格产品目录继续严查，坚决堵住假冒伪劣、不合格一次性使用无菌医疗器械产品的流通和使用渠道，确保人民使用安全、有效的医疗 已查获的假冒、不合格一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器目录内蒙古药品监督管理局医疗器械处二○○一年二月十二日附件：已查获的假冒、不合格一次性使用无菌 ...
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的具体工作部署，2000年底和今年年初我局集中力量对呼市、包头经营使用一次性医疗器械的单位进行了突击检查，查获了一批假冒、不合格一次性注射器和输液器(见 医药管理局、卫生局要组织力量对辖区内的一次性使用无菌注射器、输液器经营企业和医疗机构进行全面的检查，凡查出本通知所列假冒伪劣、不合格产品的经营者、 ...
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、推进与国际惯例接轨；(二)履行世界贸易组织/技术性贸易壁垒协定(WTO/TBT)，制修订医疗器械标准项目要突出加入WTO后急需的标准项目和有利于我国相应产业发展的标准 计划电子数据1份、公文2份，报送内容见附件。 三、时间要求行业标准申报的截至时间为3月1日。 四、联系方式国家食品药品监督管理局医疗 ...
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医疗器械质量监督检验中心：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年10 31日至11月1日，国家食品药品监督管理局组织专家组对本局北大医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心修复用人工牙 ...
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注册产品标准副本的需要，经研究，决定对向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本采取以下操作程序：一、对于新提交的注册申请项目的操作 份注册产品标准并提交保证两份标准完全一致的声明；(二)国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心的相关主管部门对注册产品标准编号盖章后进入技术审评程序；(三 ...
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器械行业标准清理工作已完成初步汇总。本次清理范围是2004年12月底前批准发布的医疗器械行业标准，共计507项，其中39项标准已于2005年完成修订并经国家 项；(三)修订126项；整合修订78项；(四)废止60项。具体目录见《医疗器械行业标准评价结果汇总表》(请于我局网站下载)。请各相关单位将意见于 ...
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