和个人销售药品。药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所以外存放或者销售药品。第十一条按照规定应当进行检验或者审核批准的药品，而未经检验或者未经 或者停止销售后三年；属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的，证明文件应当永久保存。第十四条生产医疗器械应当符合医疗器械注册证批准执行的标准。 ...
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注册登记表复印件；(三)供货单位医疗器械销售委托书；(四)销售人员有效身份证明复印件。医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时 并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存 ...
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注册登记表复印件；(三)供货单位医疗器械销售委托书；(四)销售人员有效身份证明复印件。医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时 并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存 ...
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，按照国家科委有关规定执行。第二十一条 经样机(样品)鉴定和投产鉴定认可的医疗器械新产品分别发给样机(样品)鉴定证书和投产鉴定证书，并按分类管理的原则核发 号。未取得样机(样品)鉴定批准号或投产鉴定批准号的医疗器械新产品一律不得生产、销售和宣传。第五章 医疗器械的标准和质量监督管理第二十二条 生产医疗 ...
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第一、第二类的，由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号，责令停止生产、销售和使用并予以销毁；属于第三类的，由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理 给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十六条生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的，由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚；构成犯罪的 ...
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有关事宜的通知 食药监办械〔2012〕105号 20120822 主动公开 宣布失效116 国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知 食药监办械〔2012〕149号 20121219 主动公开 宣布失效117 国家食品药品监督管理局办公室关于发布 ...
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有关事宜的通知 食药监办械〔2012〕105号 20120822 主动公开 宣布失效116 国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知 食药监办械〔2012〕149号 20121219 主动公开 宣布失效117 国家食品药品监督管理局办公室关于发布 ...
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期的产品，属于无证产品，在办理重新注册前不允许生产、销售，否则按《条例》进行查处。2、严格遵守医疗器械的定义。对于机理不清、疗效不确定、不真正符合医疗 市局将严格按照法规规定，纠正个别已注册的高类低划的现象。4、产品标准是指导医疗器械产品生产与检验的重要文件，也是此次规范注册文件的一个重要内容。按照《 ...
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环境和检测手段；（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金。（四）符合国家对医疗 条医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。第二十五条县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药 ...
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器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取 ，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予 ...
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