《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。(7)其它委托进行试验的还应提供与受托单位签定的合同以及受托单位必要的资质证明。4．中药制剂的功能 4、8、9、10、17、18项，与申请临床研究时有变更和补充资料的，应详细说明理由和依据。14．申报资料须打印，A4纸张，各项资料单独装订，一 ...
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采购控制程序；6 生产过程控制程序；7 检验控制程序；8 产品标识和可追溯性控制程序；9 生产作业环境和产品清洁控制程序10 数据统计与分析控制程序；11 内部审核控制程序； 。 1046．2 应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。 查外购的校准品和质控品的采购合同、发票，赋值。 1047 不同 ...
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的； (六)行政许可依法被撤销的。 第十六条经营者应当按《卫生许可证》规定的项目营业，不得擅自超越核准的经营项目或变更字号，并应当将《卫生 房屋租赁合同； (三)建筑设计的卫生审核资料或经营场所的地形图、平面图及卫生防护设施图； (四)主要设备和设施的材料； (五)《公共场所卫生许可告知承诺书》(可从 ...
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七条临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。（食品）药品监督管理局认为必要时，可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录 性的自我保证声明三．生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变申报材料要求1．注册证原件2．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）3．新的 ...
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境外现场考核。第二十六条因故终止委托合同的，委托方应及时向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报告，并办理相应的注销或变更手续，委托方所在地 监督检查计划应包括检查对象、检查依据、检查内容、评定依据和进度要求。国家食品药品监督管理局可根据需要直接组织对医疗器械生产企业进行监督检查。日常监督 ...
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企业的按照本规定第六条重新办理申请。第四章 复核、延续和变更第二十二条 省级卫生行政部门应当依据原申报材料每二年对化妆品生产企业进行复核一次， 的竣工验收卫生认可书； (九)实验室设置情况及可检测项目(如委托提供检验的，应提供委托检验合同)；(十)从业人员健康证明及食品卫生知识培训记录；(十一)卫生 ...
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及时配送且当地开办门店数小于10家的，可委托当地1家通过GSP认证的药品批发企业或药品零售连锁企业实施配送。第三节药品零售企业变更条件第二十条药品零售企业申请更名 （交验原件）；6、质量管理工作负责人、处方审核人员的学历、职称和身份证复印件（交验原件）；7、相关合同、公司章程（必要时）；8、选址的地理 ...
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设立登记内容如发生变化，应在事项变化后三十天内以书面形式向主管部门和财政机关办理变更登记。境外企业如依法撤销或宣告破产，有关部门应在境外企业撤销或 条境外企业对外提供担保应严格控制，确需对外提供担保的，按以下规定执行：（一）境外母公司对所属全资子公司可自行决定提供担保，但对非全资子公司应当根据出资比例 ...
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或盖章的授权委托书。委托书应当载明委托的事项和权限，仅写”全权代理”而无具体授权的，代理人无权代为承认、放弃、变更、追加仲裁请求，无权进行和解或调解。第十七 、证据应当记录在卷，并由双方当事人确认。双方当事人在开庭审理时无提出异议的，可予以认定。第三十二条仲裁庭认为有必要调查时，可以调查取证。调查人员 ...
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卫生院应全部转型为社区卫生服务机构；政府举办的部分二级医院和有条件的国有企事业单位所属基层医疗机构通过结构和功能改造，可转型为社区卫生服务机构。第七条 和个人信息，保护居民个人隐私。社区卫生服务机构在关闭、停业、变更机构类别等情况下，须将居民健康档案及相关信息交由当地区(市、县)政府卫生行政部门妥善 ...
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