研究参加单位。第三十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究 仅限于原申请事项。第一百九十三条接到复审申请后，国家药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。撤销原不予批准决定的，发给相应的药品批准证明文件 ...
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，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向 产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；(2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验 ...
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数据进行考察，抽取3批样品。样品经中国药品生物制品检定所检验合格后，在取得药品批准文号后可在该药品有效期内上市销售。第六十八条国家药品监督 生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审批：(一)国内生产药品属原生产企业变更名称(生产地址不变)；(二)原生产企业改换生产地址(生产企业名称不变)；(三 ...
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并告知不予受理的理由；(三)申请材料不全或不符合法定形式的，申请人现场补正并予书面确认后受理。不能现场补正的，书面通知申请人补正 地址(非生产地址)事项的，应当审查：(一)食品卫生许可证申请表；(二)工商核准登记或变更证明(包括变更后的营业执照)；(三)卫生监督机构出具的意见。对食品卫生许可证有效期内 ...
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；(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；(六)委托生产合同；(七)受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由 1）条第三十八条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市 ...
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变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件(经营企业不提供)；(5)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件(经营企业不提供 的产品委托生产合同；(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内 ...
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、变更前的保健食品卫生许可证副本或正本复印件；3、变更后的营业执照复印件；4、工商行政部门出具的变更证明资料复印件；5、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料 三）被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；（四）被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的；（五）其他需要终止卫生许可的。第二十二条有下列 ...
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，专人负责。20． 各种灭活疫苗(包括基因重组疫苗)、类毒素和细菌提取物等，灭活后可与其他无菌生物制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一 的专业知识。0402 分管生产和质量的企业负责人应在省级药品监督管理部门备案。变更人员应提前三个月报备。0403 分管生产和质量的企业负责人应具有相应的专业 ...
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被检查单位。第四十二条药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督 生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。第四十七条药品生产企业有下列情形之一的， ...
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学名；矿物的中文名及拉丁名。(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳 不受理其新药申报；⑤依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚；⑥发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件；⑦对情节特别恶劣，造成严重后果者 ...
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