(如有)复印件。2.境外生产企业资格证明。3.境外政府主管部门批准或者认可的变更后产品作为体外诊断医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件。4.境外生产企业在中国 ；附则及8个附件。五、注册管理办法中需要重点说明的问题：(一)法律依据依据《医疗器械监督管理条例》。(二)《体外诊断试剂注册管理办法》所涵盖 ...
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检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。4．现有资源条件及质量管理能力(含检测 大于20mm(用于装订)。(十五)核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否清晰。本岗位责任人：省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员岗位职责 ...
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卫生质量，预防传染病传播，保护人体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《公共场所卫生管理条例》及其实施细则等卫生法律、法规和规章，制定本规范。关联法规 有关消毒设施、消毒药物、饮水设备、化妆品等的有效卫生许可证或卫生许可批件的复印件等。第六章 附则第二十九条 本规范由卫生部负责解释。第三十条 本 ...
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