十五条和第一百四十八条规定，制定本规定。? 二、药品加工出口，系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托，使用境内或境外生产的原料药 提出申请，并提交以下资料：?(一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件；?(二)加工出口委托协议或合同复印件；?(三)属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的 ...
//www.110.com/fagui/law_94448.html-了解详情
境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。各有关药品生产企业应当对此高度重视，认清承揽境外药品加工的风险，从维护国家形象、保障自身权益的角度出发 ，应及时报告接受备案部门。三、对照要求，深入开展境外委托自查工作各有关药品生产企业在进一步强化自身管理的同时，应对2010年1月1日至今接受境外 ...
//www.110.com/fagui/law_385659.html-了解详情
经营质量管理规范认证管理办法 国家食品药品监督管理局 2003.4.24 32 药品监督行政处罚程序规定 国家食品药品监督管理局 2003.7.1 33 药品加工出口管理规定 国家食品药品监督管理局 2003.7.29 34 药物临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理局 2003.9.1 35 ...
//www.110.com/fagui/law_388787.html-了解详情
宣传企业申报备案的重要性，具体指导和规范企业行为，促使企业认清盲目承揽境外药品加工的风险，自觉遵守备案和加工的相关规定。二、严格审查接受境外制药厂商委托加工 用，不得用作向境外机构提供的上市许可证明”字样。备案信息应告知本辖区的食品药品监督管理部门和单位，并在本局网站予以公开。对不符合要求的备案申请， ...
//www.110.com/fagui/law_384655.html-了解详情
表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2)，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：(一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记 加工应符合国家有关规定。第十一条接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市 ...
//www.110.com/fagui/law_127758.html-了解详情
，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。有关部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理 监督管理局有关部门自收到完整资料20日内，按照国家《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》对药品加工资料进行审查，并提出备案意见。受托方收到市食品药品 ...
//www.110.com/fagui/law_110517.html-了解详情
八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条 所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、 ...
//www.110.com/fagui/law_174953.html-了解详情
取得并保证其真实性。关联法规：国务院行政法规（1）条第十五条接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的 转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。第一百七十条试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该试行 ...
//www.110.com/fagui/law_175633.html-了解详情
的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。(三)化学药品及生物制品增加国内 资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。 十一、关于药品加工出口《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品 ...
//www.110.com/fagui/law_136438.html-了解详情
、标签和使用说明书式样及色标；(六)委托生产合同；(七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托 生产许可证》登记事项变更的；(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告 ...
//www.110.com/fagui/law_93493.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务