工作，并加强监督检查，确保相关工作的落实，发现问题及时报告国家局。 国家食品药品监督管理局 二○○九年七月十六日 附件1：中药注射剂安全性再评价质量控制要点 提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。 (二)辅料及包装材料 1.中药注射剂用辅料的种类及用量应与 ...
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技术指导原则执行。 第二十三条完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省 、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。 2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和 ...
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医疗机构制剂注册现场核查及抽样工作，必要时可委托省局有关直属单位、市(州)食品药品监督管理局进行现场核查及注册检验抽样工作。 第四条从事现场核查及注册 、数量、产地、检验报告书； 2、化学药制剂重点核对：原料药的来源合法性包括供货协议、发票、药品批准证明文件、营业执照、检验报告书、质量标准、《药品生产 ...
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了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二○○七年十二月六日 附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求 为促进 生产企业、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。3．若使用未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料 ...
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《药品注册研制现场核查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。 第三章药品注册生产现场检查 第一节新药、生物制品生产 的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。2.3 原辅料、药材和 ...
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统一保健食品形式审查标准，根据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品行政许可受理审查要点》，现予印发。 国家 相关证明，申请人向原料经销单位购买原料的，还需提供经销商与原料生产企业的供货协议复印件。4.以提取物为原料的，还应提供提取物的生产工艺及质量标准 ...
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对生产企业进行实地考察，选择具有合法资质、一定规模的生产企业，与其签订食品安全协议，索取卫生许可证。并不定期抽查生产企业实际生产情况。1.2 采购的熟食 责任部门和人员改正或进行处理，对情节严重的熟食卤味供应商停止其供货，并向当地食品药品监督部门报告。9 其他9.1 其他熟食卤味销售单位可参照本规范 ...
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、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。(4)申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料 、证明性文件：(1)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；(2)生产国家或者地区药品管理机构出具 ...
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和使用情况：购进国产化学原料药的，应当核查其与合法原料药生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件；购进进口原料药的，应当核查其与国外原料药生产企业直接 品种的标准提高研究。5、规范药品包装、标签和说明书的管理，认真贯彻国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告，做好药品包装、 ...
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的供货人查验相应的营业执照、卫生许可证并保存复印件，以后每年核对一次。对每次购进的食品应当按批次向供货人索取产品质量检验证明和销售凭证。第七条食品 的开办者应当建立健全内部管理制度，并与进场食品经营者签订食品安全协议，明确双方责任，就其场内销售的食品安全向消费者作出承诺。省辖市、县(市、区)人民政府 ...
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