(药品监督管理局)：为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定，我局 应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。第五条委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品 ...
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、法律责任等，并明确药品质量由委托方负责。2、委托加工合同应包含技术性条款，明确委托加工药品的处方、生产工艺和质量标准。（三）加强对 ，移交司法机关追究刑事责任。附件：上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品自查表 上海市食品药品监督管理局二〇一一年八月二十三日附件上海市药品生产企业接受境外制药 ...
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许可证编号时)；对委托加工未纳入食品质量安全市场准入管理食品的，仅提供1、2、3。以上材料均一式三份，公正的委托加工合同和公正书需 (盖章)联系电话联 系 人申请日期 年 月 日国家质量监督检验检疫总局印制 一、委托企业基本情况企业名称住 所邮政编码 电 话传 真 电子邮箱组织机构代码 经济类型工商 ...
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委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；(三)药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五） 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报市食品药品监督管理局有关部门。第五章监督检查第二十八条市局和区县 ...
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地市(地)级质量技术监督部门备案，提交双方营业执照和委托加工合同复印件。委托加工已纳入食品质量安全市场准入管理食品的，除符合前款要求外，被委托方必须是 本辖区管辖的质量安全问题，应当及时通报有管辖权的质量技术监督部门。发现重大食品质量安全事件的，应当立即报送上级质量技术监督部门，也可以直接报告国家质检 ...
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必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与我药品生产企业签订加工合同。对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义，应要求委托方提供我驻 申请应及时办理，并在填写《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》时加注：“本表仅供受托加工企业在接受食品药品监督管理部门监督检查时作为已备案证明之用， ...
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第五组惠州、河源、东莞、梅州受权人、委托加工惠州：委托加工座谈会东莞：受权人座谈会郑光祥 附件：广东省问卷调查内容 一、对各市食品药品监督管理局的调查问卷：（一） 负责购买并运送到受托方呢？为什么？2．有哪些权利和义务是必须在委托加工合同中加以界定的？现有的要求有哪些是需要加以完善或修改的？如何修改或 ...
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作用和剂量关系的科学文献资料或申请人的试验数据。应对原料的食品属性进行描述，提供产品选用加工工艺对原料功效作用发挥的依据。(1)按传统中医药学养生、保健 。包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处。 ...
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其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同;(四)出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致;(五)企业应 应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并向所在地质量技术监督部门报告;(二)委托加工食品包装标识应符合相关规定。第十八条 企业 ...
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委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同； (四)出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致； (五) 在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并向所在地质量技术监督部门报告； (二)委托加工食品包装标识应符合相关规定。 第十八条企业应 ...
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