1．药品生产企业提交资料的内容及具体要求2．资料真实性保证书 国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○○六年六月二十三日 附件1： 药品生产企业提交资料的内容及具体要求 一、资料内容1．药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件（复印件）、药品标准、药品说明书。2．药品处方、生产工艺；原料 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施GB9706.1-1995标准（医用电气设备安全通用要求国家标准），原国家医药管理局曾下发《关于下达 ...
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安全专用要求》（三）GB9706.27-2005《医用电气设备第2部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》以上标准自2006年8月1日起实施。二、推荐性标准 核医学仪器例行试验第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置》以上标准自2006年6月1日起实施。国家食品药品监督管理局二○○六年三月七日...
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，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○六年一月十九日医疗器械生产日常监督管理规定第一条为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《 日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械 ...
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标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的，申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订，并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准 配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片 ...
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分局、各区（县）卫生局、各医疗机构、医疗器械生产、经营企业：根据《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》（沪食药 编码标准（国际医疗物品编码标准）。上报数据接口标准（另发）及上报数据安全措施应符合市食品药品监管局网络监管平台的要求。四、为了确保《意见》的贯彻 ...
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》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二○○七年四月二十八日 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一、概述体外 有关伦理事宜的说明。2．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权益、安全和意志高于研究的需要。3．为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究 ...
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YY91095-1999)31．YY/T1096-2007《温度生物反馈仪》(代替YY91096-1999)以上医疗器械推荐性行业标准自2008年1月1日起实施。 国家食品药品监督管理局二○○七年一月三十一日...
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装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》(试行)，现印发给你们，请参照执行。本标准 个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。 国家食品药品监督管理局二○○ ...
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》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)第一章总则 器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；(二 ...
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