降级、撤职或开除等不同程度的处分。草案拟规定，对于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的行为，不仅没收全部运输、保管 企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施药品生产质量管理等相关规范的行为提出处罚，对单位主要负责人员和直接责任人员视情节禁止其十 ...
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机构实行资格认定制度。医疗器械临床试验机构资格认定条件和临床试验质量管理规范，由国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后草拟，报国务院卫生主管部门批准并 承担法律责任；受托方对不按照医疗器械质量管理体系的要求组织生产的行为承担法律责任。委托生产的医疗器械造成损害的，委托方与受托方相互承担连带责任 ...
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免责的证明责任，对假药造成的损害应当承担赔偿责任。 进一步具体而言，药品生产企业和药品经营企业的行为构成了无共同意思联络的共同侵权，故应当依法承担连带赔偿责任 法规之规定且明显超出了二审的审理范围 终审判决称：《药品经营质量管理规范》及其实施细则中虽然曾规定，药品经营企业在验收首营品种时，还应进行药品 ...
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，参见下图示： 由以上图示可见，为了确保药品的质量，我国法律对于药品生产企业和药品经营企业确立了一系列的质量管理规范，并作出了实质性的严格要求，赋予其 亮菌甲素注射剂，因此初步诊断药物存在问题，随即停止使用该药并及时上报药品不良反应监测中心。2006年7月19日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议 ...
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机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 （三）生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给 供应县级以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售；第二类精神药品可供应各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。 ...
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资料的地质矿产主管部门。”三十、将《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条修改为：“开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市 办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品 ...
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资料的地质矿产主管部门。”三十、将《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条修改为：“开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市 办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品 ...
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研发、生产、经营和使用过程中，为保证药品的安全、有效而遵守国家和药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志 成本显然不足以起到惩前毖后的作用。 4．1．2设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度目前，我国的经济体制正处于由计划经济向市场经济的过渡 ...
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研发、生产、经营和使用过程中，为保证药品的安全、有效而遵守国家和药品监督管理部门制订的各项法律、法规以及有关行业标准和企业内部质量管理规范的意志 成本显然不足以起到惩前毖后的作用。 4．1．2设立采集和使用信用信息的法律规范，提高社会信用信息对称程度目前，我国的经济体制正处于由计划经济向市场经济的过渡 ...
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主要是防范危险，保障安全。在我国，对化学危险物品的生产经营，对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产经营，对典当业、旅馆业、公章刻制业等特种 成立后的后续日常性、动态性规制，对其经营活动进行监督检查，要求企业遵守药品经营质量管理规范，披露信息，并倡导发挥行业协会的自律性规制功能，这或许能对药品 ...
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