共同遵守的准则和依据。这意味着，药品标准不仅是企业在药品生产和销售活动中所必须遵循的行为规范，也是药事监管机关进行药品质量控制和监管的主要法律依据，尤其 以上药事监督管理部门也可以直接采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并在随后修改相应的标准。易言之，基于重大而紧迫的公共利益需要，药品生产和销售 ...
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，都无例外地侵害药品质量管理秩序。[25]但真实情况是，并非只要是制售假药的行为，就必定会对公众生命健康权产生危害，尽管其可能在刑法规范层面侵害了药品 的打击上。因而，首先，应该运用日常行政监管手段加强对药品的安全维护，建立完善有效监管机制确保药品生产、销售有序健康运行；其次，在出现违法违规行为时，应 ...
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标签管理规定》仅强调仿制药应与参照药在安全性、有效性及质量上保持一致，并未对仿制药与参照药物说明书的一致性作出明确规定，只要求其符合相关法规要求，且 不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》规定了对药品说明书格式和内容的具体要求：要求药品生产企业应在药品说明书中完整、规范地标明相关的项目内容； ...
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的操作程序。血站是采集和提供临床用血的机构。目前我国规范血站的法律、法规和规范主要有献血法、血站管理办法、血站质量管理规范等。这些法律、法规和规范规定 有人错误地认为医疗改革就是赚钱，把医疗引入商业化道路。与医院服务相关的药品和医疗器材生产流通秩序混乱，价格虚高，这些都成为诱发过度检查问题的社会因素。 ...
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儿童或者危重病人为主要使用对象的；（四）属于注射剂药品、急救药品的；（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；（六）其他 的伪劣商品最终面对的是消费者。因此，生产、销售伪劣商品罪所保护的主要法益是消费者的生命、健康、财产权，产品质量管理制度或者社会主义市场经济秩序只是保护消费者生命 ...
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许可证的任何单位和个人，不得从事乳制品生产。第二十九条乳制品生产企业应当建立质量管理制度，采取质量安全管理措施，对乳制品生产实施从原料进厂到成品出厂 部门应当加强对乳制品销售环节的监督检查。县级以上食品药品监督部门应当加强对乳制品餐饮服务环节的监督管理。监督检查部门之间，监督检查部门与其他有关部门之间 ...
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职责，与药品生产厂家及销售机构有广泛密切的联系：药品原料的生产、加工需要经过行政执法部门的审批；药品上市流通之后，还有专门的行政部门负责对质量进行 这些风险[10]。作为一个处于高速发展和社会转型过程中的大国，我国面临的风险管理任务更加艰巨，转型时期的风险具有复合性、潜在性、扩展性以及结构性与制度性等 ...
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对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。 第三十八条生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是 其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效 ...
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。五、其他事宜省级食品药品监督管理部门为第二种品种出具证明文件后，应将该品种纳入日常生产监管范围，在该企业《药品生产许可证》副本变更页中记载 药品GMP证书复印件；5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;6.药品生产工艺；7.药品质量标准；8.三批样品自检报告复印件。附件3出口欧盟原料药证明文件格式 ...
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、行业标准的情况下，根据需要组织制定食品安全追溯码规则、追溯数据传输格式与接口规范等地方标准。第十二条省人民政府发改、财政、商务、林业、经信、 作为评价要求，纳入质量管理体系、食品安全管理体系等认证，相关行政管理部门可在管理工作中采信第三方认证结果。第三十条消费者有权向追溯食品生产经营者或通过福建省 ...
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