向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更 通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管 ...
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向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更 生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管 ...
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向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更 通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管 ...
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器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范的部门，认定条件和临床试验质量管理规范应当报其批准，具有资格 器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据法定职权，违法销售的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值 ...
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的中间人”规则（learned intermediary rule）,即：仅凭医护人员开具的处方进行销售的药品和医疗器械设备的制造者传统上只负有直接向医护人员，而非病人，警示 及设备，而不必使其产品设计符合一般商品的通常经验标准。这就使得就算一种药品或医疗设备通过了审批，但是它可能带来巨大的风险，而无 ...
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销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第五条在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗 并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。 第七条对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员， ...
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销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第五条在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗 并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。 第七条对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员， ...
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、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第五条在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械 并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。第七条对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员， ...
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跟踪观察以及时发现危险，或者发现危险未及时采取措施的。 就医疗器械及消毒药剂的缺陷，根据上述认定标准并无困难。但由于药品作用机理的复杂性，现有的技术对 医疗活动也就经常以服务与销售的结合体的形式出现。如果某项医疗产品与诊疗服务密不可分，如临床手术中用到的手术刀、止血钳等医疗器械、必备消毒药剂以及为保证 ...
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调节； （四）妊娠控制[相关司法解释]最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若十问题的解释》（2001·4·5 法｛2001 第一百四十五条规定的 “对人体健康造成严重危害”。 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人 ...
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