经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》 报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法， ...
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一致。据此，美国法院在SmithKlineBeechamConsumerHealthcare，L.P.v.WatsonPharmaceuticals，Inc[15]案判决中明确：labeling的著作权争议只是药品市场竞争的一个手段或方法；FDA要求仿制药的使用手册及录音带应与原研药的一致依法有 ...
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理事会令75/319/EEC》、德国《药物法》、加拿大《产品召回程序》、欧美药品召回信息交换的联合程序以及我国台湾《药物药商管理法》均有相关规定。借鉴 ，称为科技发展水平的抗辩、工艺水平的抗辩等。 发展风险的存在，使得对药品经营者设定后续观察义务成为必要。 后续观察义务是指经营者在产品流入市场后负有 ...
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Committee., 531 U.S. 341,121S. Ct. 1012, 148L. Ed. 2d854(2001).Buckman Co.是一家咨询公司帮助一家外科螺丝制造商向FDA申请药品三级的批准（美国医疗器械分三级管理，一级是没有任何不合理疾病或损害的风险只要一般管理即可， ...
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供应计划，由省级卫生行政部门会同同级医药管理部门联合下达。 3．第一类精神药品只限供应县级以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售；第二类 放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期、注意事项。 2．放射性药品的运输，必须按国家运输、邮寄等部门制定的有关规定执行；严禁任何单位 ...
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医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用 或登记证书复印件；4．经办人身份证明、法人委托书。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查合格的，应在1日内发给邮寄证明。邮寄证明样式由国务院 ...
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施行登记制度，将JCP认为缺乏疗效的药物剔除在市场之外。对于这些动向，英国的医药产业界并非毫不知情，英国药品批发贸易联合会（WDTA）在1948年更名为英国医药工业协会（AssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustry，简称ABPI），它改变了名称和组成人员 ...
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管理局局长邵明立提出：食品药品监督管理应树立科学监管理念》，//www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4291/A64013352.html（国家食品药品监督管理局网站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23点43分最后访问） [⑤] 参见孙立平： ...
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． 8[8]李秋萍．论我国药品的知识产权保护[J]．新学术，2009(1):203-205． 9[9]本刊综合整理．药品知识产权保护与社会公益冲突[J]．人民法治，2018(15):21-24． 10[10]Ping Deng,Hao Lu,Jin Hong,Qiong Chen,Yang Yang ...
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公安厅福建省高级人民法院福建省人民检察院福建省食品安全委员会办公室2018年8月2日福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）第一章总则第一条为进一步健全 运输的；（八）其他可认定具有主观故意的情形。第十一条食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料：（一）涉嫌犯罪案件 ...
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