药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以必要的一起设备； （四）具有保证药品质量的规章制度； 以上说明，第一，只有具有上述的条件，才有资格申请开办药品 药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 3．关于与委托生产要求，我国《药品管理法》第十三条规定：经国务院药品 ...
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，修正草案至少新增了6个“疫苗条款”，规定除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托委托生产；实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人 产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。 发现可能存在安全隐患的， ...
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的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第三章药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业，须经企业 须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》 ...
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的规定为由认定合同无效。特别是在技术合同纠纷案件中，当基数合同涉及到生产产品或者提供服务依法须经行政部门审批或者行政许可，未经审批或者许可的，不影响 技术转让合同纠纷再审案，最高人民法院认为，《转让合同》涉及新药技术转让和新药委托生产两方面的内容。关于药品委托生产问题，药品管理法第十三条规定，有关药品 ...
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《中华人民共和国安全生产法》 下放至省级人民政府煤炭行业管理部门或省级人民政府指定的部门 36 药品委托生产行政许可 食品药品监管总局 无 《中华人民共和国药品管理法》 下放至省级人民政府食品药品监管部门 37 建设工程征占用林地预审 国家林业局 无 《国务院批转国家林业局关于各地区“十一五”期间 ...
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规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息； 4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作； 5. 具有较强的沟通和理解能力 记录或检测报告 检查企业是否按操作规程的要求，定期对生产环境进行检测，是否有检测记录或检测报告。 （七）委托生产 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 ...
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三款修改为：要求进行临床试验的医疗器械，不得委托生产。禁止委托生产的医疗器械品种目录由国家食品药品监督管理部门公开征求社会公众意见后制定、调整并报 广告及其广告主、广告发布者名单。为了便于工商机关执法，共享违法信息，对于食品药品监督管理部门处理违法广告，应当抄送所在地同级工商行政管理部门。 将草案第六 ...
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上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。 主管部门、财政部门会同国务院卫生健康主管部门、公安部门、市场监督管理部门和药品监督管理部门,根据疾病预防、下转第四版上接第三版控制和公共 ...
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在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械 行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。[1-2]第 ...
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各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在 行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 第四章 ...
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